ALICOM 99/19  |
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Conférence sur le commerce international des denrées alimentaires au-delà de l'an 2000: décisions fondées sur des données scientifiques, harmonisation, équivalence et reconnaissance mutuelle
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Garantir la prise de décisions fondées sur des données scientifiques: avis des experts et analyse des risques - Validité du processus et traitement de l'incertitude |
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John L. Herrman et Nobumasa Nakashima, Programme international sur la sécurité des substances chimiques, Organisation mondiale de la santé |
II. Avis des experts au niveau international
A. L'IMPORTANCE DES AVIS SCIENTIFIQUES POUR LE CODEX
B. LE COMITÉ MIXTE FAO/OMS D'EXPERTS DES ADDITIFS ALIMENTAIRES (JECFA)
C. RÉUNION CONJOINTE FAO/OMS SUR LES RÉSIDUS DE PESTICIDES (JMPR)
D. AVIS DES EXPERTS SUR L'ÉVALUATION DES RISQUES MICROBIOLOGIQUES
1. Toutes les décisions relatives à la salubrité des aliments devraient être fondées sur une analyse scientifique rationnelle. Cela exige une caractérisation de la substance ou de l'organisme biologique, des enquêtes scientifiques appropriées et une évaluation par un groupe impartial d'experts scientifiques compétents. Les décisions finales concernant l'établissement de normes ou de directives comprennent des décisions sur le niveau nécessaire de protection de la santé publique.
2. Ces dernières années, l'évaluation des risques, la gestion des risques et la communication sur les risques ont été formalisés et incorporés dans un processus appelé analyse des risques. Plusieurs consultations FAO/OMS ont eu lieu dans le but d'établir des principes et d'élaborer des méthodes pour l'analyse des risques. (1/2/3)
3. Le présent document souligne l'importance croissante des avis scientifiques indépendants dans l'analyse des risques aux niveaux national et international. Les conclusions et recommandations mettent en relief les initiatives à prendre pour renforcer ce processus afin de garantir que les besoins du Codex et des gouvernements sont satisfaits.
4. L'OMS et la FAO donnent depuis longtemps des avis aux Etats Membres et à la Commission du Codex Alimentarius concernant la sécurité des substances chimiques présentes dans les aliments. Le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) se réunit régulièrement depuis 1956 pour évaluer les additifs alimentaires, les contaminants et les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments. A ce jour, cinquante-trois réunions ont eu lieu, durant lesquelles plus de 1300 additifs alimentaires, quelque 25 contaminants et substances toxiques naturelles, ainsi que 80 médicaments vétérinaires environ ont été évalués. Compte tenu du grand nombre d'additifs alimentaires et de contaminants qui devraient être évalués chaque année selon le Comité du Codex sur les additifs alimentaires et les contaminants (CCFAC), le JECFA aura beaucoup de travail en plus au cours des prochaines années.
5. La réunion mixte du Groupe FAO d'experts des résidus de pesticides dans les produits alimentaires et l'environnement et le Groupe sur l'évaluation de l'OMS qui comprend la Réunion conjointe FAO/OMS sur les résidus de pesticides (JMPR) se tient chaque année depuis 1963. Environ 220 pesticides ont été évalués. Les pesticides sont réévalués dans le cadre d'un programme d'examens périodiques qui est coordonné par le Comité du Codex sur les résidus de pesticides (CCPR). Il y a encore beaucoup à faire et l'emploi du temps de la JMPR est très chargé: évaluations toxicologiques jusqu'à la fin de 2001 et évaluation de résidus jusqu'à la fin de 2002.
6. Jusqu'à une époque récente, les agents microbiologiques n'avaient pas fait l'objet d'une analyse des risques systématique par la Commission du Codex Alimentarius. On a cependant étudié les aliments au cas par cas chaque fois qu'on a identifié des agents pathogènes pouvant présenter un danger pour la santé publique et le commerce international. Depuis le milieu des années 70, le Comité du Codex sur l'hygiène alimentaire (CCFH) utilise une approche qualitative pour identifier les risques d'origine alimentaire; ses recommandations ont pris la forme d'un Code d'usages en matière d'hygiène, souvent complété par des spécifications microbiologiques à caractère consultatif qui servent à vérifier que les processus de contrôle décrits dans le code ont été menés correctement. Récemment, le CCFH a reconnu qu'il était nécessaire de disposer d'avis scientifiques indépendants sur les dangers microbiologiques d'origine alimentaire pour une meilleure gestion des risques.
7. La Commission du Codex Alimentarius est un organe intergouvernemental. Les délégations des Etats Membres de la FAO et de l'OMS participent à la prise de décisions, notamment celles concernant les normes alimentaires lors des réunions du Codex. Pour assurer une base scientifique solide aux normes qui sont élaborées par le Codex, des avis scientifiques qualifiés et impartiaux sont essentiels. Le JECFA et la JMPR, qui ne sont pas des composantes du système du Codex, accomplissent cette tâche. Les membres sont nommés à ces comités en tant qu'experts à titre personnel et non en tant que représentants de leurs gouvernements ou de leurs employeurs. Les comités du Codex ont parfois recours aux avis d'autres organes, par exemple la Commission internationale pour la définition des caractéristiques microbiologiques des aliments.
8. L'importance des avis scientifiques a été soulignée par la mise en _uvre de l'Accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires (Accord SPS) de l'Organisation mondiale du commerce. Du fait que le règlement des conflits commerciaux importants s'appuie sur les normes Codex, les évaluations scientifiques sur lesquelles ces normes sont fondées doivent être effectuées avec une grande rigueur.
9. Les premières réunions du JECFA se sont tenues à la suite d'une recommandation d'une Conférence FAO/OMS sur les additifs alimentaires qui s'est tenue à Genève en 19554 dans le but d'examiner des moyens d'évaluer correctement les additifs alimentaires sur une échelle internationale. Parmi les recommandations faites aux Directeurs généraux de la FAO et de l'OMS figurait la convocation d'un ou de plusieurs comités d'experts qui s'occuperaient des aspects techniques et administratifs du problème des substances chimiques dans les aliments.
10. Une seconde Conférence mixte FAO/OMS sur les additifs alimentaires a eu lieu à Rome en 19635 pour a) examiner les travaux du JECFA; b) étudier le programme futur concernant les additifs alimentaires; et c) se pencher sur les rapports du JECFA avec le Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires nouvellement créé et sa contribution à ce programme. La Conférence a accentué l'importance de ces travaux et a recommandé que le JECFA, qui est un comité technique de spécialistes agissant à titre personnel, serve d'organe consultatif à la Commission du Codex Alimentarius sur toutes les questions scientifiques concernant les additifs alimentaires. Le JECFA coopère étroitement avec le CCFAC à cet égard.
11. Une troisième Conférence FAO/OMS sur les additifs alimentaires et les contaminants s'est réunie à Genève en 19736 pour se pencher sur les travaux effectués par le JECFA durant la période 1963-1973, examiner les activités futures du JECFA et recommander des priorités. La recommandation principale de cette Conférence portait sur l'élargissement du mandat du JECFA de manière à inclure l'évaluation des contaminants alimentaires.
12. A la seizième session de la Commission du Codex Alimentarius en 19857, le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) a été créé. A cette occasion, la Commission a demandé à la FAO et à l'OMS d'envisager la convocation d'un organe d'experts approprié qui fournirait au Comité des avis techniques indépendants. En réponse à cette recommandation, la FAO et l'OMS sont convenues que le JECFA ferait fonction d'organe consultatif scientifique pour le CCRVDF.
13. Une Conférence FAO/OMS sur les normes alimentaires, les substances chimiques dans les aliments et le commerce des produits alimentaires s'est tenue à Rome en 1991, notamment pour examiner les travaux du JECFA et proposer des domaines d'activité futurs. La Conférence a souligné l'importance des travaux du JECFA tant pour la Commission du Codex Alimentarius que pour les Etats Membres et a recommandé que le mandat du Comité soit élargi afin d'inclure l'examen des produits alimentaires dérivés des biotechnologies modernes. Depuis lors, le JECFA a évalué plusieurs préparations enzymatiques et d'autres additifs alimentaires produits par des micro-organismes génétiquement modifiés et des somatotropines bovines recombinantes.
14. Le Secrétariat annonce ses réunions longtemps à l'avance et invite les organisations et les individus à soumettre des informations sur les substances à examiner et le Comité se penche sur les données toxicologiques et autres données connexes qui ont été présentées ainsi que d'autres informations provenant d'études documentaires. L'aboutissement normal d'une évaluation est la fixation d'une dose journalière admissible (DJA) calculée à partir de la concentration sans effet observé la plus pertinente tirée d'une étude appropriée sur des animaux, avec application d'un facteur de sécurité généralement de 100, utilisé pour prendre en compte l'extrapolation inter-espèces et la variation au sein des populations humaines.
15. Lorsqu'on examine les additifs alimentaires, les spécifications relatives à leur identité et à leur pureté sont élaborées de manière à garantir que le produit en vente dans le commerce est d'une qualité appropriée et qu'il correspond au produit qui a été soumis à des tests d'innocuité. Les ingestions d'additifs alimentaires et de contaminants sont également évaluées. En évaluant les médicaments vétérinaires, on examine les données relatives aux bonnes pratiques d'utilisation des médicaments vétérinaires et on recommande des limites maximales de résidus (LMR) dans les divers tissus animaux comestibles (muscles, foie, rognons, graisse, lait, et/ou oeufs); ceci garantit que le médicament a été utilisé correctement et que l'ingestion de résidus de médicaments ne risque pas de dépasser la DJA.
16. Le JECFA établit des principes pour l'évaluation de la sécurité des substances qu'il examine à chaque réunion. Un document a été publié en 1987 qui a mis à jour et consolidé les principes pour l'évaluation de l'innocuité des additifs alimentaires et des contaminants8. Un document qui renforce les principes qui ont été établis pour l'évaluation des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments sera bientôt disponible.
17. La première réunion de la JMPR s'est tenue sur la base d'une recommandation d'une réunion conjointe du Groupe FAO d'experts de l'utilisation des pesticides en agriculture et du Comité d'experts de l'OMS sur les résidus de pesticides qui a eu lieu en 19619 pour évaluer les données toxicologiques et autres données pertinentes sur les pesticides qui laissent des résidus dans les aliments lorsqu'ils sont utilisés selon les bonnes pratiques agricoles. Lors des deux premières réunions, seuls les aspects toxicologiques des pesticides ont été étudiés, et depuis 1966, la réunion conjointe a également examiné des données sur les résidus et des données analytiques, y compris des données sur leur métabolisme, leur devenir dans l'environnement et les modes d'utilisation, et recommandé des LMR pour les pesticides lorsqu'ils sont utilisés conformément aux bonnes pratiques agricoles. Le résultat toxicologique est la DJA qui est fixée sur la base des mêmes principes généraux que pour les additifs alimentaires.
18. Les gouvernements doivent avoir l'assurance que l'ingestion de résidus du pesticide ne dépassera pas la DJA si les LMR recommandées par la JMPR sont adoptées. Maints efforts ont été déployés ces dernières années pour calculer les quantités de résidus de pesticides apportés par l'alimentation, et le guide correspondant a été révisé en 199710. Les régimes "régionaux" fondés sur les données des bilans alimentaires de la FAO sont utilisés pour estimer la consommation par habitant de produits agricoles crus et semi-transformés11. Les prévisions antérieures reposaient sur une méthode de sélection car on supposait dans un premier temps que la LMR représentait la concentration (c'est-à-dire une surestimation grossière de la concentration moyenne de résidus). Les estimations ont ensuite été affinées pour les pesticides qui ne passaient pas la sélection. Le guide révisé recommande une approche plus fine dès le départ en utilisant la médiane des résidus en essais contrôlés (MREC) chaque fois que possible. La MREC est la médiane des valeurs correspondant aux résidus (une valeur par essai) obtenue à partir d'essais contrôlés menés dans les meilleures conditions de bonnes pratiques agricoles.
19. On reconnaît aujourd'hui davantage qu'autrefois l'importance des estimations de la toxicité aiguë pour l'acceptation des LMR. La JMPR établit des doses de référence aiguës si besoin est et, à partir de 1998, cette possibilité est envisagée chaque fois qu'un pesticide subit un examen complet12. On élabore des méthodes permettant de prévoir le taux d'ingestion de résidus de pesticides afin de le comparer avec les doses de référence aiguës, en application d'une recommandation d'une Consultation conjointe FAO/OMS qui s'est tenue en 199713.
20. La JMPR établit des principes pour les évaluations toxicologiques des substances qu'elle évalue à chaque réunion. Un document a été publié en 1990 qui mettait à jour et consolidait les principes pour l'évaluation toxicologique des résidus de pesticides dans les aliments14. La FAO a également publié un manuel sur la présentation et l'évaluation des données sur les résidus de pesticides pour l'estimation des concentrations maximales de résidus dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux15.
21. L'essor du commerce international des produits alimentaires multiplie les risques de transmission d'agents infectieux et souligne la nécessité d'évaluer les risques pour la santé humaine. A sa vingt-deuxième session, la Commission du Codex Alimentarius16 "a demandé à la FAO et à l'OMS de créer un organe consultatif international d'experts similaire au JECFA et à la JMPR, sur les aspects microbiologiques de la salubrité des aliments, qui serait chargé en particulier des évaluations des risques microbiologiques". En réponse à cette recommandation, la FAO et l'OMS ont convoqué une Consultation d'experts sur l'évaluation des risques microbiologiques dans les aliments à Genève du 15 au 19 mars 1999. La Consultation a donné le coup d'envoi pour la fourniture d'avis scientifiques par des experts à la FAO, à l'OMS, aux Etats Membres et au Codex concernant les risques microbiologiques dans les aliments.
22. Le processus d'évaluation des risques a été mis en place à l'origine pour des substances chimiques. Etendre cette pratique aux agents pathogènes (*) soulève d'importantes difficultés. L'une se rapporte au fait que les pathogènes microbiens peuvent se multiplier pendant que les aliments passent de la ferme à la table, ce qui rend très difficile l'évaluation de l'ingestion. En outre, le manque de données limite la précision nécessaire pour des évaluations quantitatives des risques. Par exemple, on dispose de peu d'informations pour estimer avec précision le rapport entre la quantité d'un agent biologique et la fréquence et l'ampleur des effets néfastes sur la santé humaine, particulièrement parmi les populations sensibles.
(*) Y compris les risques dus à la présence d'agents bactériens, viraux, protozoaires et mycosiques ou de leurs métabolites dans les aliments.
23. Les méthodes en cours d'élaboration s'appuient sur des modèles mathématiques pour décrire l'introduction d'agents pathogènes dans les aliments, leur multiplication dans les aliments avec le temps, leur destruction par le traitement thermique, leur consommation dans les aliments et les maladies qu'ils provoquent. Tant la variabilité que l'incertitude peuvent être décrites par la loi de probabilité. On peut élaborer des stratégies de contrôle de la même manière et procéder à une comparaison coûts-avantages (en termes de prévention des maladies).
24. On considère généralement que l'analyse des risques comprend trois composantes: évaluation des risques, gestion des risques et communication sur les risques.
25. L'évaluation des risques comporte quatre étapes. Celles-ci ont provisoirement été définies par le Codex comme suit17:
26. Le Codex définit la gestion des risques (17) comme suit: "Processus, distinct de l'évaluation des risques, consistant à mettre en balance les différentes politiques possibles en consultation avec toutes les parties intéressées, en tenant compte de l'évaluation des risques et d'autres facteurs ayant une importance pour la protection de la santé des consommateurs et la promotion de pratiques commerciales loyales, et, au besoin, à choisir les mesures de contrôle appropriées, y compris les mesures réglementaires". La Consultation sur la gestion des risques et la salubrité des aliments (2) a identifié quatre éléments de la gestion des risques:
27. Le Codex définit la communication sur les risques (17) comme suit "échange interactif tout au long du processus d'analyse des risques, d'informations et d'opinions sur les dangers et les risques, entre les responsables de leur évaluation et de leur gestion, les consommateurs, l'industrie, les milieux universitaires et les autres parties intéressées, et notamment l'explication des résultats de l'évaluation des risques et des fondements des décisions prises en matière de gestion des risques".
28. Au sein du système FAO/OMS/Codex, des comités scientifiques tels que le JECFA et la JMPR évaluent les risques, tandis que le Codex se charge de leur gestion. Tous les participants au processus sont responsables de la communication sur les risques.
29. Les évaluations des risques par des comités scientifiques devraient se fonder sur des données scientifiques, être quantitatives, clairement expliquées et soigneusement documentées. L'évaluation des risques devrait identifier toute incertitude inhérente à l'évaluation et leurs sources le cas échéant, y compris les lacunes dans les informations disponibles. L'évaluation des risques devrait également permettre d'identifier les risques potentiels pour les populations vulnérables (par exemple, enfants, femmes aptes à procréer et les personnes âgées).
30. L'établissement d'une DJA ou d'autres estimations ponctuelles telles que les doses journalières ou hebdomadaires tolérables provisoires par les comités scientifiques est généralement considéré comme représentant une évaluation de l'innocuité. Ces évaluations comportent les deux premières étapes du processus d'évaluation des risques, au cours desquelles le danger a été identifié et caractérisé par le biais d'une évaluation de la relation dose/réponse. On considère qu'il n'y a pas de risques importants pour la santé tant que l'ingestion ne dépasse pas la DJA sur une longue période.
31. Tous les pays ont besoin d'évaluer les risques des agents chimiques et biologiques présents dans les aliments, mais actuellement, peu d'instituts scientifiques disposent des ressources nécessaires pour entreprendre ces évaluations. Ainsi, de nombreux pays utilisent l'information fournie par des comités scientifiques tels que le JECFA ou la JMPR, à la fois sur les aspects généraux de l'évaluation des risques et sur des substances chimiques spécifiques dans leurs programmes de réglementation. En outre, des instituts nationaux qui participent activement à des activités d'évaluation des risques cherchent des moyens de partager les tâches; les évaluations effectuées par des groupes scientifiques de la FAO et de l'OMS leur sont très utiles. Les efforts déployés à l'échelon international pour harmoniser les méthodes d'évaluation des risques augmentent la confiance dans les évaluations d'autres pays et organisations.
32. Des évaluations toxicologiques sont applicables globalement. Si des groupes de population sensibles ont été identifiés comme courant des risques particuliers par le groupe scientifique, cela doit être pris en compte au niveau national. Compte tenu de la diversité des conditions des pays, les décisions relatives à la gestion des risques peuvent varier considérablement d'un pays à l'autre. La malnutrition a parfois été identifiée comme un facteur de confusion, mais malheureusement, on manque en général de données concernant ce facteur.
33. La politique d'évaluation des risques peut différer d'un pays à l'autre, ce qui porte à des conclusions scientifiques variables. On peut par exemple se demander comment utiliser des données automatisées ou s'il faut avoir recours à la modélisation mathématique plutôt qu'à une approche axée sur le facteur de salubrité. Dans le projet portant sur l'harmonisation des méthodes d'évaluation des risques dus à l'exposition aux substances chimiques (Harmonization of approaches to the assessment of risk from exposure to chemicals) coordonné par le Programme international sur la sécurité des substances chimiques, on a vite compris qu'il était peu réaliste de s'attendre à ce que chacun utilise la même politique d'évaluation des risques. Par contre, l'harmonisation a été définie comme une compréhension des méthodes et pratiques utilisées par divers pays et organisations de manière à créer la confiance dans les évaluations qui s'appuient sur différentes approches et à les faire accepter. Cela nécessite que les groupes scientifiques documentent soigneusement la base de leurs recommandations, de manière à ce qu'elles puissent être adaptées aux conditions locales et aux politiques d'évaluation des risques variables.
34. Les évaluations des ingestions effectuées au niveau international indiquent l'ampleur de l'ingestion probable, ce qui est utile aux gouvernements pour décider si les normes internationales proposées sont acceptables. Néanmoins, si la marge entre l'ingestion et les doses pouvant poser un problème d'innocuité est étroite, les gouvernements doivent caractériser le risque fondé sur leurs propres modes de consommation et leurs propres niveaux de résidus dans les aliments, en tenant compte des personnes grosses consommatrices de produits qui contiennent la substance.
35. Les prévisions de l'ingestion de résidus de pesticides par la JMPR sont fondées sur les LMR du Codex (ou celles considérées comme des LMR du Codex) et la gamme de produits peut ne pas être la même que celle utilisée au niveau national. Ainsi, si une évaluation détaillée de l'ingestion est considérée nécessaire, les produits enregistrés au niveau national devraient être utilisés comme la base de l'évaluation.
36. L'emploi des pesticides varie d'une région à l'autre en raison des conditions climatiques et de la situation des ravageurs différentes. La JMPR évalue les données relatives aux essais de terrain partout dans le monde, qui représentent une gamme beaucoup plus large de conditions que celle que l'on trouve lorsqu'on évalue des données nationales ou régionales. Ainsi, les LMR recommandées par la JMPR sont souvent plus élevées que celles fixées dans les règlements nationaux. Il n'y a pas lieu de penser automatiquement que cela représente un problème d'innocuité, car les LMR ne sont pas fondées sur des données concernant l'innocuité. Dans la majorité des cas, l'ingestion sera très inférieure à la DJA lorsque la LMR plus élevée est acceptée, mais cela ne peut être déterminé qu'en évaluant l'ingestion.
37. La gestion des risques devrait être séparée de manière fonctionnelle de l'évaluation des risques. Toutefois, les responsables de l'évaluation et de la gestion des risques devraient communiquer entre eux dans un processus interactif afin de garantir que les questions posées par les responsables de la gestion des risques sont comprises et abordées. Cela est difficile à appliquer dans le système du Codex en raison de la longue période qui s'écoule entre les réunions du Codex et des comités scientifiques. Il est donc extrêmement important que les comités du Codex expliquent très clairement leurs priorités et leurs demandes d'évaluation aux secrétariats des comités scientifiques la première fois.
38. La Consultation sur la gestion des risques et la salubrité des aliments (voir note 2) a défini plusieurs politiques d'évaluation des risques employées par le JECFA et la JMPR, selon les points de décision considérés au cours de leurs travaux:
39. Le rapport poursuit:
"Pour mener á bien leur tâche, les experts du JECFA et de la JMPR sont en permanence dans l'obligation de sélectionner et d'utiliser diverses hypothèses scientifiques. Cela est dû au fait qu'il est nécessaire de combler les inévitables lacunes de la science de l'évaluation des risques á l'aide d'hypothèses implicites pour être en mesure de procéder á cette évaluation. De plus, il faut sans cesse réévaluer ces hypothèses afin de les maintenir en phase avec les derniers développements de la science. Chacune de ces hypothèses correspond á un jugement de valeur scientifique (une "politique d'évaluation des risques") et peut grandement influer sur les résultats de l'évaluation en question. Chacune d'entre elles découle en outre d'un choix entre un certain nombre d'options envisageables".
40. La Consultation a recommandé ce qui suit: "La Commission devrait préciser le rôle du CCFAC, du CCRVDF et du CCPR en donnant des lignes directrices claires et sans équivoque au JECFA et à la JMPR en matière d'évaluation des risques. A ce propos, si la Commission du Codex Alimentarius devait reconnaître que le JECFA et la JMPR sont dans l'obligation permanente d'opérer des choix en matière d'évaluation des risques, elle devrait aussi donner des directives à propos des jugements de valeur et des choix d'orientation qu'il peut s'avérer nécessaire d'appliquer au cours du processus d'évaluation des risques".
41. Les comités compétents du Codex, le JECFA et la JMPR ont examiné cette recommandation. Au cours de leurs débats, les comités scientifiques ont identifié une question source de confusion, à savoir que, même si la majorité de leurs priorités émanent du Codex, les demandes d'évaluation proviennent également des Etats Membres, de la FAO et de l'OMS. Des contradictions apparaîtraient si la politique d'évaluation des risques devait être élaborée par toutes ces organisations.
42. Les scientifiques considèrent généralement l'ampleur du facteur salubrité comme une décision scientifique et veulent jalousement la conserver comme leur prérogative. L'imposition d'un facteur de salubrité rigide pour la tératogénicité ou la protection des nourrissons et des enfants, par exemple, ne permet pas de faire fond sur un jugement scientifique fondé sur les données disponibles. Une politique d'évaluation des risques implicite qui a été appliquée pendant de nombreuses années dans le système du Codex pour les additifs alimentaires, les résidus de pesticides et les résidus de médicaments vétérinaires est qu'il faudrait fixer des DJA qui ne représentent aucun risque important pour la santé. Le comité scientifique décide du facteur de salubrité approprié pour atteindre cet objectif.
43. L'évaluation des contaminants, des substances toxiques naturelles et des agents microbiologiques pose différents problèmes. Le JECFA a fixé des doses journalières ou hebdomadaires tolérables pour les contaminants, et lorsque l'écart entre la dose admissible et les effets toxiques est peu important, il a recommandé que les concentrations restent aux plus bas niveaux qu'on puisse raisonnablement atteindre (ALARA). Les facteurs de salubrité ont souvent été réduits, car le Comité reconnaît que l'élimination du contaminant de l'ingestion alimentaire peut comporter la perte d'un produit alimentaire nutritif important.
44. Certains ont critiqué cette approche parce qu'elle fait une confusion entre l'évaluation et la gestion des risques, et en ont proposé une autre, meilleure, qui consiste à identifier les risques pour divers taux d'ingestion de manière à ce que le responsable de la gestion des risques puisse décider du niveau de protection approprié qui peut être raisonnablement atteint au sein d'une population en se fondant sur des aspects risques-risques et risques-avantages. Le JECFA a utilisé cette approche en évaluant des aflatoxines à sa quarante-neuvième réunion18 dans lesquelles l'activité a été estimée chez des individus porteurs du virus de l'hépatite B et chez d'autres qui ne le sont pas. On a estimé les risques pour la population sur la base des données sur l'ingestion disponibles à la réunion et de normes hypothétiques. Ces risques pour la population sont présentés comme des exemples, et lorsqu'il décide d'une norme, le responsable de la gestion des risques devrait tenir compte des modes de consommation et de contamination et de l'incidence de l'hépatite B dans son pays, conjointement avec les estimations de l'activité faites par le JECFA.
45. L'estimation des risques à divers niveaux d'ingestion est une méthode scientifique inexacte et très difficile à appliquer. Dans la majorité des cas, elle s'appuie sur l'utilisation de modèles mathématiques et il est nécessaire de s'appuyer sur des données épidémiologiques pour éviter l'extrapolation à partir de faibles doses, qui porte en elle le problème inhérent des conclusions fortement tributaires du modèle utilisé. Néanmoins, le JECFA entend utiliser cette approche dans toute la mesure possible dans l'avenir.
46. Tant l'incertitude que la variabilité nuisent au processus d'évaluation des risques. La variabilité représente l'hétérogénéité au sein des systèmes et des populations biologiques, tandis que l'incertitude représente un manque de connaissances précises.
47. L'incertitude et la variabilité surviennent à toutes les étapes du processus d'évaluation des risques (1):
48. Une étape importante du processus d'évaluation des risques est la caractérisation des incertitudes. Il faudrait théoriquement procéder à une analyse de l'incertitude en trois phases:
49. Si l'on reconnaît que les estimations quantitatives de l'incertitude faites durant ces analyses sont très utiles aux responsables de la gestion des risques, l'état des connaissances fondées sur l'information qui est actuellement disponible ne permet qu'une analyse qualitative de l'incertitude pour la plupart des agents pathogènes. Toutes les sources d'incertitude et de variabilité qui ont été identifiées et leur impact probable sur la caractérisation des risques devraient être clairement indiquées par les responsables de l'évaluation des risques.
50. Les avis scientifiques d'experts sur les agents chimiques et microbiologiques présents dans les aliments sont essentiels pour l'élaboration de normes alimentaires rationnelles. Compte tenu de l'importance croissante des normes Codex et du fait que l'on reconnaît que la santé devrait être la considération principale dans les décisions relatives à la gestion des risques (2), il est essentiel que les normes alimentaires reposent sur des évaluations des risques crédibles effectuées par des scientifiques indépendants compétents.
51. Les évaluations de l'innocuité des additifs alimentaires, médicaments vétérinaires et pesticides traditionnels effectuées par le JECFA et la JMPR ont été généralement acceptées et les recommandations ont été adoptées par le Codex. Toutefois, les évaluations de substances faisant l'objet de conflits commerciaux et présentes dans les processus biotechnologiques modernes, telles que les hormones utilisées dans la production de viande bovine et les somatotropines bovines recombinantes, n'ont pas été aussi largement acceptées. Les problèmes résident moins dans l'interprétation des données que dans les règles de prudence qu'il faudrait suivre, quelques gouvernements demandant le recours au "principe de précaution", qui n'a pas été défini par le Codex. Même si certains gouvernements n'adhèrent pas aux recommandations du JECFA ou de la JMPR, ils devraient être en mesure d'utiliser leurs évaluations tant que les fondements des conclusions ne sont pas clairement expliqués.
52. Du fait que les responsables de la gestion des risques ont besoin d'informations sur les risques des contaminants et des substances toxiques naturelles à divers niveaux d'ingestion plutôt que d'estimations ponctuelles, le JECFA modifie sa façon d'évaluer ces substances. Il s'agit là d'une activité à forte intensité de ressources et qui exige que le responsable de la gestion des risques, soit le CCFAC soit un Etat Membre, énonce clairement les questions exigeant une réponse.
Recommandation 1: Les comités du Codex, lorsqu'ils présentent des agents chimiques ou biologiques aux comités scientifiques pour évaluation, devraient indiquer clairement ce qu'ils veulent. Particulièrement pour des agents controversés, des avis devraient être fournis au comité scientifique sur la politique d'évaluation des risques à appliquer. Les comités scientifiques doivent expliquer clairement sur quoi ils fondent leurs évaluations.
53. La crédibilité du processus d'analyse des risques est fonction de l'indépendance et de la compétence des experts qui donnent des avis scientifiques. Actuellement, il est demandé aux membres d'informer le secrétariat de tout conflit d'intérêt potentiel. Si la FAO et l'OMS ont pleine confiance dans les experts qui travaillent pour le JECFA et la JMPR, il faudrait faire en sorte que les utilisateurs des évaluations partagent cette confiance.
54. Le groupe d'experts scientifiques à la disposition de la FAO et de l'OMS devrait être élargi. Un problème se posant au secrétariat est qu'il est très difficile de trouver des experts à affecter auprès de comités scientifiques, malgré plusieurs tentatives ces dernières années d'allonger la liste. Pour ce faire, l'aide de la FAO et des Etats Membres est indispensable. Le fait que les réunions des groupes scientifiques ont lieu en anglais limite la gamme d'experts pouvant participer. Toutefois, en raison du coût élevé de l'interprétation et de la difficulté de faire passer des nuances scientifiques complexes d'une langue à une autre, il n'est pas réaliste d'envisager l'interprétation simultanée.
Recommandation 2: encourager la FAO et l'OMS, avec l'aide des Etats Membres, à augmenter le nombre d'experts affectés auprès des comités scientifiques et à étudier des moyens de répondre à leurs besoins en matière de conflits d'intérêt.
55. Compte tenu de l'insuffisance des ressources allouées au JECFA et à la JMPR, du besoin d'avis d'experts sur les dangers microbiologiques et de la complexité croissante des évaluations, le problème risque de s'aggraver. La grande partie des fonds utilisés par l'OMS pour ces activités provient de ressources extrabudgétaires qui pourraient ne pas être assurées dans l'avenir.
Recommandation 3: Les Etats Membres doivent trouver un moyen d'augmenter les ressources allouées à la FAO et à l'OMS pour les évaluations des risques présentés par les agents chimiques et microbiologiques dans les aliments.
56. Des ressources humaines sont nécessaires, outre les ressources financières, pour la conduite des évaluations des risques. Les membres des comités scientifiques de la FAO et de l'OMS sont choisis sur la base de leurs connaissances spécialisées sur le thème particulier pour lequel ils sont sélectionnés. Ils travaillent à titre personnel, et non comme représentants de leurs gouvernements respectifs. A part un billet aller- retour et une indemnité journalière de subsistance pour couvrir leurs frais durant la réunion, il n'y a pas de paiement pour eux ou leur employeur (habituellement un organisme gouvernemental) pour leur temps de travail à la réunion ou pour les travaux préparatoires habituellement importants qu'ils exécutent avant la réunion.
57. Lorsque l'organisme gouvernemental accorde du temps pour ce travail, les compétences et le temps de travail des experts sont en fait des contributions nationales à la FAO et à l'OMS. Malheureusement, dans de nombreux cas, le temps de travail n'est pas octroyé, ce qui oblige le scientifique à prendre sur son temps personnel pour les travaux préparatoires.
58. Deux problèmes aggravent la situation. L'un est que le volume de données à examiner et la complexité des évaluations, ainsi que la nécessité de les expliquer plus clairement, augmentent, tout ceci contribuant à accroître considérablement la charge de travail. Le deuxième problème est qu'un bon nombre des organismes nationaux sur lesquels la FAO et l'OMS comptent pour obtenir les services de scientifiques se concentrent de plus en plus sur leurs activités de base et, bien que les travaux du Codex puissent être une priorité élevée pour le gouvernement national et les industries exportatrices, il ne s'agit pas nécessairement d'une priorité pour l'institution employant l'expert.
Recommandation 4: Les Etats Membres qui offrent les services de leurs experts aux comités scientifiques de la FAO et de l'OMS doivent considérer cela comme une contribution nationale et faciliter leur affectation, par exemple, en compensant pour cela l'organisme fournisseur.
59. Les comités scientifiques de la FAO et de l'OMS ne servent pas seulement le Codex, mais aussi la FAO, l'OMS et leurs Etats Membres. Des demandes d'évaluation peuvent être faites directement par les Etats Membres, mais lorsqu'elles portent sur des agents pathogènes présents dans les aliments, elles doivent être transmises à la FAO et à l'OMS par le biais des comités du Codex appropriés. La JMPR évalue actuellement la toxicité des pesticides utilisés dans la santé publique à la demande du Système OMS d'évaluation des pesticides (WHOPES).
Recommandation 5: Les Etats Membres sont invités à utiliser les avis offerts par les comités scientifiques de la FAO et de l'OMS et à fournir des informations en retour concernant la manière de tirer un meilleur parti des évaluations.
1 Application de l'analyse des risques aux problèmes relatifs aux normes alimentaires. Rapport de la Consultation mixte d'experts FAO/OMS, Genève (Suisse), 13-17 mars 1995. Organisation mondiale de la santé. WHO/FNU/FOS/95.3.
2 Gestion des risques et salubrité des aliments. Rapport d'une Consultation mixte FAO/OMS, Rome (Italie), 27-31 janvier 1997. Etude FAO: Alimentation et nutrition n° 65, 1997.
3 Communication d'informations sur les risques, dans le domaine des normes alimentaires et de l'innocuité des aliments. Rapport d'une Consultation mixte d'experts FAO/OMS, Rome (Italie), 2-6 février 1998. Etude FAO: Alimentation et nutrition n° 70, 1999.
4 Conférence FAO/OMS sur les additifs alimentaires. Série de rapports de réunions FAO concernant la nutrition n°11, 1956; OMS, Série de rapports techniques, n° 107, 1956.
5 Deuxième Conférence FAO/OMS sur les additifs alimentaires. Série de rapports de réunions FAO concernant la nutrition n° 34, 1963, OMS, Série de rapports techniques, n° 264, 1963.
6 Rapport de la troisième conférence FAO/OMS sur les additifs alimentaires et les contaminants. Série de rapports de diverses réunions -ESN:NMS 74/6, 19/4; WHO/FOOD ADD/74.43.
7 Rapport de la seizième session de la Commission du Codex Alimentarius, Genève, 1-12 juillet 1985. ALINORM 85/39, 1985.
8 Principles for the safety assessment of Food Additives and Contaminants in Food. Critères d'hygiène de l'environnement, n° 70. Organisation mondiale de la santé, 1987.
9 Principles Governing Consumer Safety in Relation to Pesticide Residues. Rapport de la Division de la production végétale et de la protection des plantes, n° PL1961/11: OMS, Série de rapports techniques.
10 Guide pour le calcul prévisionnel des quantités de résidus de pesticides apportés par l'alimentation (version révisée). Programme de salubrité des aliments et d'aide alimentaire, Organisation mondiale de la santé, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).
11 GEMS/Food Regional Diets. Unité de la salubrité des aliments, Programme de salubrité des aliments et d'aide alimentaire, Organisation mondiale de la santé, 1998 (WHO/FSF/FOS/98.3).
12 Résidus de pesticides dans les produits alimentaires -1998. Rapport de la réunion conjointe du Groupe FAO d'experts sur les résidus de pesticides dans les aliments et l'environnement et d'un Groupe d'experts OMS, Rome, Organisation pour l'alimentation et l'agriculture (Etude FAO Production végétale et protection des plantes, n° 148).
13 Food Consumption and Exposure Assessment of Chemicals. Rapport d'une Consultation FAO/OMS, Genève (Suisse), 10-14 février 1997. Unité de la salubrité des aliments, Programme de salubrité des aliments et d'aide alimentaire, Organisation mondiale de la santé, 1997 (WHO/FSF/FSO/97.5).
14 Principles for the Toxicological Assessment of Pesticide Residues in Food. Critères d'hygiène de l'environnement 104, Organisation mondiale de la santé, 1990.
15 FAO Manual on the Submission and Evaluation of Pesticide Residues Data for the Estimation of Maximum Residues Limits in Food and Feed. Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture, 1997.
16 Rapport de la vingt-deuxième session de la Commission du Codex Alimentarius, Genève, 23-28 juin 1997. Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires, Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture, 1997 (ALINORM 97/37).
17 Commission du Codex Alimentarius, Manuel de procédure, dixième édition, Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires, Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture, 1997. Les définitions de la "gestion des risques" et de la "communication sur les risques" ont été adoptées comme texte révisé à la vingt-deuxième session de la Commission du Codex Alimentarius (juillet 1999).
18 Evaluation de certains additifs alimentaires et contaminants. Quarante-neuvième rapport du Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires. OMS, Série de rapports techniques, n° 884, 1999.