Annexe IV: Avant-projet de principes et directives régissant la conduite de l'évaluation des risques microbiologiques

(A l'étape 5 de la procédure)

HISTORIQUE

Les risques microbiologiques constituent un problème préoccupant pour la santé humaine. L'évaluation des risques sera un élément clé permettant d'assurer que des principes scientifiques solides ont été utilisés pour élaborer les normes, directives et autres recommandations relatives à la salubrité des aliments en vue de protéger les consommateurs et de faciliter le commerce international. L'évaluation des risques devrait comprendre, dans toute la mesure possible, des informations quantitatives sur l'estimation des risques. Une évaluation des risques microbiologiques devrait suivre une démarche structurée, telle que celle décrite dans ce document. Ce dernier sera non seulement du plus haut intérêt pour les gouvernements, mais également un outil précieux pour les organisations, entreprises et autres parties intéressées chargées de préparer une évaluation des risques microbiologiques. Bien que l'évaluation des risques microbiologiques soit le sujet principal de ce document, la méthode peut également s'appliquer à certaines autres catégories de risques biologiques.

CHAMP D'APPLICATION

Ce document s'applique à l'évaluation des risques microbiologiques liés aux aliments.

DEFINITIONS

Les références en italiques sont données à titre purement indicatif et ne figureront pas dans la version finale du document du Codex. Les définitions comprennent celles qui ont été adoptées à titre provisoire par la Commission du Codex Alimentarius à sa 22e session. [La Commission les a adoptées à titre provisoire car elles seront sujettes à modifications compte tenu des progrès de la science de l'analyse des risques et des efforts déployés pour harmoniser des définitions similaires dans diverses disciplines.]

Evaluation de la dose-réaction - Détermination de la relation existant entre l'ampleur de l'exposition (dose) à un agent chimique, biologique ou physique et la sévérité et/ou la fréquence des effets nocifs sur la santé qui lui sont associés (réaction).

Evaluation de l'exposition - Evaluation qualitative et/ou quantitative de l'ingestion probable d'agents biologiques, chimiques et physiques par l'alimentation ainsi que de l'exposition à d'autres sources, le cas échéant.

Danger - Agent biologique, chimique ou physique présent dans un aliment ou état d'un aliment susceptible de provoquer un effet nocif sur la santé.

Caractérisation des dangers - Evaluation qualitative et/ou quantitative de la nature des effets nocifs sur la santé associés au danger. Aux fins d'évaluation des risques microbiologiques, ce sont les microorganismes et/ou leurs toxines qui font l'objet de cette étude.

Identification des dangers - Identification des agents biologiques, chimiques et physiques susceptibles de provoquer des effets nocifs sur la santé et qui peuvent être présents dans un aliment ou dans un groupe d'aliments particulier.

Evaluation quantitative des risques - Evaluation des risques fournissant des expressions numériques des risques et une indication des incertitudes concomitantes (selon la définition de la Consultation d'experts de 1995 sur l'analyse des risques).

Evaluation qualitative des risques - Evaluation des risques basée sur des données et qui, tout en constituant une base inadéquate pour des évaluations numériques des risques, permet toutefois, sous réserve d'une expertise préalable et d'une identification des incertitudes concomitantes, le classement des risques ou leur répartition en diverses catégories descriptives des risques.

Risque - Fonction de la probabilité d'un effet nocif sur la santé et de la gravité de cet effet, résultant de la présence d'un ou de plusieurs dangers dans les aliments.

Analyse des risques - Processus se divisant en trois éléments: évaluation des risques, gestion des risques et communications sur les risques.

Evaluation des risques - Processus scientifique se composant des étapes suivantes: i) identification des dangers, ii) caractérisation des dangers, iii) évaluation de l'exposition et iv) caractérisation des risques.

Caractérisation des risques - Processus consistant à estimer de manière qualitative et/ou quantitative, y compris les incertitudes concomitantes, la probabilité de l'existence et de la gravité des effets nocifs connus ou possibles sur la santé dans une population donnée, en fonction de l'identification et de la caractérisation des dangers et de l'évaluation de l'exposition.

Communication sur les risques - Echange interactif d'informations et d'opinions sur les risques parmi les évaluateurs de risques, les gestionnaires de risques, les consommateurs et les autres parties intéressées.

Estimation des risques - Résultat de la caractérisation des risques.

Gestion des risques - Processus consistant à étudier les politiques possibles à la lumière des résultats de l'évaluation des risques, et, le cas échéant, à sélectionner et mettre en oeuvre des options de maîtrise adéquates, y compris des mesures réglementaires.

Analyse de sensibilité - Méthode utilisée pour étudier le comportement d'un modèle en mesurant la variation de ses résultats découlant de changements apportés aux données en entrée (Cohrssen & Vovello, 1989).

Transparent - Caractéristiques d'un processus où le raisonnement, la logique de développement, les contraintes, les hypothèses, les jugements de valeur, les décisions, les limitations et les incertitudes de la détermination exprimée sont clairement énoncés, documentés et disponibles pour consultation.

Analyse de l'incertitude - Méthode utilisée pour déterminer l'incertitude liée aux données en entrée d'un modèle, ainsi que ses hypothèses et sa structure/forme.

PRINCIPES GENERAUX DE L'EVALUATION DES RISQUES MICROBIOLOGIQUES

1. L'évaluation des risques microbiologiques doit reposer sur des bases scientifiques solides.

2. Il devrait exister une séparation fonctionnelle entre l'évaluation des risques et la gestion des risques.

3. L'évaluation des risques microbiologiques devrait être menée selon une démarche structurée comprenant l'identification des dangers, la caractérisation des dangers, l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques.

4. Une évaluation des risques microbiologiques devrait clairement stipuler son objectif, y compris la forme d'estimation des risques sous laquelle les résultats se présenteront.

5. L'évaluation des risques microbiologiques devrait être transparente. Cela exige une documentation complète et systématique, l'énoncé des hypothèses et des jugements de valeur, la présentation du raisonnement ainsi que d'un compte rendu en bonne et due forme.

6. Toutes les contraintes relatives à l'évaluation des risques, telles que les coûts, les ressources ou le temps nécessaires, devraient être identifiées et leurs conséquences possibles décrites.

7. Les données devraient être telles qu'elles permettent de déterminer l'incertitude de l'estimation des risques; les données et les systèmes de collecte des données devraient être d'une qualité et d'une qualité et d'une précision suffisantes pour réduire autant que faire se peut l'incertitude de l'estimation des risques.

8. L'estimation des risques devrait contenir une description de l'incertitude et expliquer à quel point du processus d'évaluation des risques cette incertitude s'est manifestée.

9. Une évaluation des risques microbiologiques devrait étudier de manière explicite la dynamique de la croissance, de la survie et de la destruction des microorganismes dans les aliments, la complexité des interactions (y compris les séquelles) entre l'homme et l'agent après la consommation, ainsi que les possibilité de diffusion ultérieure.

10. Si possible, les estimations des risques devraient être réévaluées de temps à autre en les comparant à des données indépendantes afférentes à la santé humaine.

11. L'évaluation des risques microbiologiques peut nécessiter un nouvel examen si de nouvelles informations pertinentes deviennent disponibles.

Ces Directives exposent les grandes lignes d'une évaluation des risques microbiologiques, indiquant les types de décisions à prendre en compte à chaque étape. [Cet exposé s'appuie sur les étapes traditionnelles du processus d'évaluation des risques telles qu'élaborées par le Comité du NRC en 1983 et modifiées par la Consultation mixte FAO/OMS d'experts en 1995].

Formulation de l'objectif de l'évaluation des risques

Dès le début des travaux, l'objectif spécifique d'une évaluation des risques en cours devrait être clairement énoncé. Les résultats de l'évaluation des risques et leurs alternatives possibles devraient être définis. Ces résultats peuvent, par exemple, prendre la forme d'une estimation du taux annuel de déclenchement d'une maladie, du taux annuel de malades pour 100 000 habitants ou du nombre de malades par repas.

Identification des dangers

Pour les agents microbiens, l'objectif de l'identification des dangers est de déterminer les microorganismes ou les toxines microbiennes qui posent problème dans les aliments. Cette identification est principalement un processus qualitatif. Les dangers peuvent être identifiés à partir de sources de données appropriées. Les informations sur les dangers peuvent être obtenues à partir d'une documentation scientifique, de bases de données telles que celles de l'industrie alimentaire et d'organismes publics, ainsi que par des recherches/consultations d'experts. Les informations pertinentes comprennent des données dans des domaines tels que: études cliniques, études et surveillance épidémiologiques, études sur des animaux de laboratoire, enquêtes sur les caractéristiques des microorganismes, interactions entre les microorganismes et leur environnement via la chaîne alimentaire depuis la production primaire jusqu'à et y compris la consommation, et études sur des microorganismes et situations analogues.

Evaluation de l'exposition

L'évaluation de l'exposition comprend une évaluation de l'ampleur de l'exposition humaine réelle ou prévue. Pour les agents microbiologiques, les évaluations de l'exposition peuvent se baser sur l'ampleur potentielle de la contamination des aliments par un agent particulier ou ses toxines, et sur des informations concernant le régime alimentaire. L'évaluation de l'exposition devrait spécifier l'unité de l'aliment faisant l'objet de l'étude, c'est-à-dire, dans presque tous les cas de maladie aiguë, une portion unique.

Les facteurs qui doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'exposition comprennent la fréquence de contamination des aliments par l'agent pathogène et son niveau de concentration dans ces aliments selon les périodes. Ces facteurs sont influencés par les caractéristiques de l'agent pathogène, l'écologie microbienne de l'aliment, la contamination initiale de la matière première, le niveau de maîtrise de l'hygiène et de la transformation, les méthodes de transformation, le conditionnement, la distribution et l'entreposage des aliments, ainsi que toute étape de préparation telle que la cuisson. Un autre facteur à prendre en considération au cours de l'évaluation est le schéma de consommation; celui-ci est lié aux contextes socio-économiques, cultures et ethniques, aux variations saisonnières, aux différences d'âge (démographie humaine) et de région, ainsi qu'aux préférences et au comportement des consommateurs.

Les concentrations de pathogènes microbiens peuvent être dynamiques et, bien qu'il soit possible de les maintenir à un niveau faible par une bonne maîtrise de la durée ou de la température au cours de la transformation des aliments, par exemple, elles peuvent sensiblement augmenter dans de mauvaises conditions d'utilisation (par exemple, températures incorrectes d'entreposage des aliments ou contamination croisée par d'autres aliments). C'est pourquoi l'évaluation de l'exposition doit décrire l'évolution depuis la production jusqu'à la consommation. Des scénarios peuvent être élaborés pour prévoir l'éventail des expositions possibles. Ils peuvent refléter les effets de la transformation, tels que la conception hygiénique, le nettoyage et la désinfection, ainsi que les couples durées/températures et autres conditions des aliments, les types de manipulation et les schémas de consommation, ainsi que les contrôles réglementaires et les systèmes de surveillance.

L'évaluation de l'exposition estime les concentrations, à divers niveaux d'incertitude, des pathogènes ou des toxines microbiologiques, ainsi que la probabilité de leur présence dans les aliments au moment de la consommation. Au niveau qualitatif, les denrées alimentaires peuvent être classées en fonction de diverses probabilités: si elles sont ou non contaminées à la source, si elles peuvent supporter la croissance du pathogène en question, s'il existe de fortes changes de manipulation erronée, ou si elles seront soumises à un traitement thermique. La présence, la croissance, la survie ou la destruction des microorganismes, y compris des pathogènes dans les aliments, sont influencées par la transformation, l'environnement d'entreposage, y compris la température d'entreposage, l'humidité relative de l'environnement et la composition gazeuse de l'atmosphère. D'autres facteurs pertinents comprennent le pH, la teneur en humidité ou l'activité de l'eau (a_w), la teneur en éléments nutritifs, la présence de substances antimicrobiennes et la microflore concurrente. La microbiologie prévisionnelle peut s'avérer utile pour l'évaluation de l'exposition.

Caractérisation des dangers

L'objectif de cette étape est de fournir une description qualitative ou quantitative de la gravité et de la durée des effets nocifs pouvant résulter de l'ingestion d'un microorganisme ou de ses toxines dans un aliment. Une évaluation de la dose-réaction devrait être effectuée si les données sont disponibles.

Au cours de la caractérisation des dangers, il convient de prendre en compte plusieurs facteurs importants, qui sont liés à la fois au microorganisme et à l'hôte humain. S'agissant du microorganisme, il faut noter ce qui suit: les microorganismes peuvent se transmettre, la virulence et l'infectiosité des microorganismes peuvent varier en fonction de leurs interactions avec l'hôte et avec l'environnement; du matériel génétique peut être transféré d'un microorganisme à un autre, ce qui entraîne le transfert de caractéristiques telles que résistance aux antibiotiques et facteurs de virulence; les microorganismes peuvent se propager par voie secondaire ou tertiaire; l'apparition de signes cliniques peut être considérablement retardée après l'exposition; les microorganismes peuvent persister chez certains individus, ce qui entraîne l'excrétion continue du microorganisme et le risque continu de propagation de l'infection; de faibles doses de certains microorganismes risquent, dans certains cas, de causer un effet grave; enfin, les attributs d'un aliment peuvent altérer la pathogénicité microbienne, par exemple, la forte teneur en graisse d'un aliment.

S'agissant de l'hôte, les éléments suivants peuvent être importants; facteurs génétiques tels que le type d'antigènes d'histocompatibilité; sensibilité accrue causée par l'effondrement de barrières physiologiques; caractéristiques de sensibilité de chaque hôte telles que l'âge, l'état de santé et la prise de médicaments, les infections simultanées, l'état immunologique et des expositions antérieures; caractéristiques de la population telles que son immunité et son comportement; persistance de l'organisme dans la population.

Idéalement, la caractérisation des dangers doit établir une relation dose-réaction. Lors de l'établissement de cette relation, il convient de tenir compte des divers points finals, infection ou maladie par exemple. En l'absence d'une relation dose-réaction connue, des experts peuvent mener des recherches en prenant en considération divers facteurs tels que l'infectiosité, nécessaires pour décrire les caractéristiques des dangers. En outre, les experts peuvent être en mesure de concevoir des échelles de classement permettant de caractériser la gravité et/ou la durée d'une maladie.

Caractérisation des risques

La caractérisation des risques représente l'intégration des conclusions de l'identification des dangers, de la caractérisation des dangers et de l'évaluation de l'exposition décrites plus haut, pour aboutir à des estimations qualitatives et quantitatives de la probabilité et de la gravité des effets nocifs qui pourraient se produire dans une population donnée, y compris une description des incertitudes liées à ces estimations. Ces estimations peuvent être comparées avec des données épidémiologiques indépendantes qui lient les dangers à la prévalence des maladies.

La caractérisation des risques consiste à rassembler toutes les informations qualitatives et quantitatives des étapes précédentes afin de dégager une estimation raisonnée des risques pour une population ou sous-population donnée. Le poids des preuves intégrant des données quantitatives et qualitatives ne peut permettre qu'une estimation qualitative des risques.

Le degré de confiance dans l'estimation finale des risques dépendra de la variabilité, de l'incertitude et des hypothèses identifiées à toutes les étapes précédentes. L'incertitude est liée aux données mêmes et au choix du modèle. Les incertitudes des données comprennent celles qui peuvent naître lors de l'évaluation et de l'extrapolation des informations obtenues dans des études épidémiologiques, microbiologiques et sur des animaux en laboratoire. Des incertitudes se présentent chaque fois que l'on s'efforce d'utiliser des données afférentes à l'apparition de certains phénomènes, obtenues dans un ensemble précis de conditions, pour évaluer ou prévoir des phénomènes qui pourraient se produire dans d'autres ensembles de conditions pour lesquels les données ne sont pas disponibles. La variation biologique comprend les différences de virulence qui existent dans des populations microbiologiques, et la variabilité de la sensibilité de la population humaine et des sous-populations données.

Il est important de bien montrer l'influence des estimations et des hypothèses utilisées dans l'évaluation des risques; pour l'évaluation quantitative des risques, on peut se servir des analyses de sensibilité et d'incertitude.

Documentation

L'évaluation des risques doit être documentée de manière systématique et détaillée. Pour assurer la transparence de l'évaluation des risques, il convient de préparer un compte-rendu en bonne et due forme, y compris un récapitulatif, et de les mettre, sur demande, à la disposition de parties indépendantes afin que d'autres évaluateurs de risques puissent refaire et analyser les travaux. Le compte-rendu et le récapitulatif doivent indiquer toutes les limitations et hypothèses afférentes à l'évaluation des risques.

NOTES EXPLICATIVES POUR LES PRINCIPES GENERAUX DE L'EVALUATION DES RISQUES MICROBIOLOGIQUES

[Il avait été initialement prévu que ces notes ne figureraient pas dans la version finale du document Codex et qu'elles ne figureraient dans ce document qu'à titre d'information. Cependant, à la suite des délibérations de la 30e session du Comité du Codex sur l'hygiène alimentaire, les informations contenues dans ces notes, ont été jugées utiles, notamment pour les pays en développement. Il a donc été décidé que les gouvernements soumettent des observations à ce sujet, deux possibilités étant envisagées:

a. Il conviendrait de supprimer les notes explicatives lorsque le document passera l'étape 5 de la procédure Codex.

b. Il conviendrait d'incorporer ces notes en partie ou en totalité, dans le corps du document, de préférence dans la section "Directives pour l'application".

1. L'évaluation des risques microbiologiques devraient reposer sur des bases scientifiques solides.

- Les évaluations des risques microbiologiques devraient reposer sur des bases scientifiques solides. Toutefois, il faut reconnaître que les données scientifiques sont parfois limitées, incomplètes ou contradictoires. Dans de tels cas, des décisions devront être prises en connaissance de cause.

- Ce principe a été éliminé du rapport de la Consultation mixte FAO/OMS d'experts de 1995. "Un principe important est la séparation fonctionnelle entre l'évaluation des risques et la gestion des risques. Toutefois, certains éléments interactifs sont essentiels à l'évaluation systématique des risques. Ces éléments peuvent comprendre le classement des dangers à l'étape d'identification des risques et des questions de politique d'évaluation des risques. Lorsque des problèmes en matière de gestion des risques risquent d'empiéter sur l'évaluation des risques, le processus de prise de décision doit être transparent." Dans certains cas, le gestionnaire des risques sera la personne la mieux qualifiée pour évaluer le caractère scientifique" d'un problème. Dans de telles circonstances, il est plus important de mettre l'accent, non pas sur les rôles respectifs de l'évaluateur ou du gestionnaire, mais sur "l'impartialité" de l'évaluation.

3. Une évaluation des risques devrait clairement stipuler son objectif, y compris la forme sous laquelle seront présentés les résultats de l'estimation des risques.

4. L'évaluation des risques devrait être transparente. Cela exige une documentation complète et systématique, y compris la tenue de comptes-rendus en bonne et due forme.

- La compréhension des limitations qui peuvent influer sur l'évaluation des risques est essentielle à la transparence du processus, laquelle joue un rôle considérable lors de la prise de décision. Pour assurer la transparence, il convient de faire un compte-rendu précis de l'évaluation des risques, ainsi qu'un récapitulatif, et de les mettre, sur demande, à la disposition de parties indépendantes afin que d'autres évaluateurs puissent refaire et analyser les travaux. A ce propos, la version finale des Directives souligne l'importance de présenter une documentation officielle.

6. Les crochets appellent l'attention sur le fait qu'une discussion plus approfondie sur ce concept est nécessaire afin de déterminer s'il est traité de manière adéquate dans d'autres Principes ou s'il devrait constituer un principe à part entière. Il convient de reconnaître que les ressources ne sont pas toujours suffisantes et que, des contraintes s'exercent souvent sur l'évaluation des risques, ce qui peut avoir un impact sur la qualité de l'estimation des risques. Lorsque de telles contraintes existent au niveau des ressources, il est important de les décrire dans le compte-rendu officiel aux fins de transparence. Le cas échéant, ce compte-rendu doit inclure une estimation de l'impact des limitations des ressources sur l'évaluation des risques.

7. Les données devraient être telles que l'incertitude de l'estimation des risques puisse être déterminée; les données devraient être d'une qualité et d'une précision suffisantes pour réduire autant que faire se peut l'incertitude de l'estimation des risques.

- Ce principe met l'accent sur l'importance qu'il y a à utiliser les meilleures informations disponibles lors d'une évaluation des risques afin de réduire l'incertitude et d'accroître la fiabilité de l'estimation des risques. Il encourage l'emploi d'informations quantitatives autant que possible tout en reconnaissant la valeur et de l'utilité des informations qualitatives.

- Il est primordial de comprendre toutes les limitations des données ou modèles influençant l'estimation des risques aux fins de transparence de la prise de décision.

10. Si possible, les estimations des risques devraient être réévaluées de temps à autre en les comparant à des données indépendantes afférentes à la santé humaine.

- Une grande différence, entre l'évaluation des risques présentés par des agents chimiques et celle concernant des agents microbiologiques, est la disponibilité de données de santé humaine liées aux résultats d'une exposition. Ce facteur peut faciliter la comparaison entre l'estimation des risques et la maladie humaine, ce qui permet de mesurer la fiabilité de l'estimation. Une nouvelle évaluation des risques peut alors s'avérer nécessaire.

12. Par défaut - Type d'hypothèse utilisée en l'absence de données spécifiques, retenue par souci de protéger la santé publique.

13. En l'absence de données adéquates, les gestionnaires de risques, en collaboration avec les évaluateurs de risques, devraient prendre, au niveau de la politique d'évaluation des risques, la décision d'utiliser une hypothèse par défaut appropriée.]