ANNEXE II: PROJET DE DIRECTIVES POUR L’ÉLABORATION DE LIMITES MAXIMALES D’EMPLOI POUR LES ADDITIFS ALIMENTAIRES A DOSE JOURNALIÈRE ADMISSIBLE NUMÉRIQUE (ANNEXE A) A LA NORME GÉNÉRALE CODEX POUR LES ADDITIFS ALIMENTAIRES

(A l’étape 8 de la Procédure)

La présente annexe est destinée à servir de guide pour l’examen de propositions pour l’utilisation des additifs, en tenant compte de leur dose maximale d’emploi et de la limite physiologique supérieure de la quantité d’aliments solides et de boissons pouvant être consommée chaque jour. Elle n’a pas pour but d’aider à élaborer des dispositions pour l’emploi d’un additif et ne peut être utilisée pour calculer des doses précises d’ingestion d’additifs.

I. ADDITIFS ALIMENTAIRES, PRINCIPES FONDAMENTAUX POUR LE CALCUL DES DOSES D’EMPLOI

Directive 1

Les doses et les quantités d’additifs alimentaires utilisées dans les calculs de la méthode du budget devraient être exprimées sur la même base que les substances auxquelles la DJA a été attribuée (par exemple un acide ou ses sels). Pour les aliments vendus sous forme de concentrés ou de poudres devant être reconstitués avant d’être consommés, les calculs se feront sur l’aliment prêt à la consommation.

II. ESTIMATION DES ASPECTS RELATIFS À L’INNOCUITé DES DOSES D’EMPLOI - ADDITIFS ALIMENTAIRES SANS DJA NUMéRIQUE

Directive 2

ADDITIFS ALIMENTAIRES AVEC DJA “NON SPECIFIEE”

Lorsqu’on a attribué à un additif une DJA “non spécifiée”[80], on peut en principe l’utiliser dans des aliments en général sans limitations autres que celles indiquées par les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il ne faut cependant jamais oublié qu’une DJA non spécifiée ne signifie pas qu’une ingestion illimitée est acceptable. Cette expression est utilisée par le JECFA dans le cas où “sur le vu des données disponibles (chimiques, biochimiques, toxicologiques et autres), l’ingestion totale dans le régime alimentaire de la substance résultant de son emploi à la concentration nécessaire pour obtenir l’effet souhaité et sa présence acceptable dans l’aliment, n’entraîne pas, de l’avis du JECFA, de risque pour la santé”. Si, par conséquent, une substance est utilisée en plus grandes quantités et/ou dans une gamme plus vaste d’aliments que celles prévues par le JECFA à l’origine, il pourrait être nécessaire de consulter le JECFA pour s’assurer que les nouvelles doses sont conformes à l’évaluation. Par exemple, une substance pourrait avoir été évaluée en tant qu’humectant sans que soit mentionnée une autre utilisation comme édulcorant en granulés, utilisation qui pourrait donner une ingestion beaucoup plus élevée.

Directive 3

ADDITIFS ALIMENTAIRES CONSIDERES COMME “ACCEPTABLES” A CERTAINES FINS

Dans certains cas, le JECFA n’a pu attribuer une DJA mais a néanmoins jugé acceptable un emploi particulier d’une substance. Dans de tels cas, l’additif en question ne devrait être autorisé que s’il satisfait aux conditions spécifiées. Pour toutes les autres utilisations, le CCFAC devrait demander au JECFA de réévaluer l’additif en question à la lumière des nouvelles informations sur les utilisations.

III. ESTIMATION DES ASPECTS RELATIFS À L’INNOCUITé DES DOSES D’EMPLOI - ADDITIFS ALIMENTAIRES AVEC DJA NUMéRIQUE

Directive 4

FRACTIONS DE LA DJA A UTILISER RESPECTIVEMENT DANS LES ALIMENTS SOLIDES ET DANS LES BOISSONS

Si on propose l’emploi d’un additif à la fois dans les aliments solides et dans les boissons, on ne pourra utiliser la DJA totale dans ces deux types d’aliments à la fois. Il faudra donc attribuer une fraction de la DJA à chacune des applications. Comme première approche, il pourrait convenir de supposer qu’une moitié de la DJA est attribuée à chaque aliment solide et chaque aliment liquide. Toutefois, dans des cas spéciaux, il pourrait être plus approprié d’appliquer d’autres fractions, pourvu que la somme des fractions ne dépasse pas le chiffre fixé pour la DJA (par exemple F_S = 1/4 et F_B = 3/4; F_S = 1/6 et F_B = 5/6), où F_S est la fraction à utiliser dans les aliments solides et F_B est la fraction à utiliser dans les boissons). Si l’additif est utilisé seulement dans les aliments solides, on a F_S = 1 et F_B = 0 et si l’additif est utilisé seulement dans les boissons, on a F_S = 0 et F_B = 1.

III(a) EMPLOIS DES ADDITIFS ALIMENTAIRES DANS LES ALIMENTS SOLIDES (F_S)

Directive 5

DOSES D’EMPLOI INFERIEURES A F_S X DJA X 40

Si les doses d’emploi proposées sont inférieures à F_S × DJA × 40, les dispositions concernant ces additifs pourraient être appliquées aux aliments en général.

Directive 6

DOSES D’EMPLOI INFERIEURES A F_S X DJA X 80

Si les doses d’emploi proposées sont inférieures à F_S × DJA × 80, elles sont acceptables à condition que la consommation journalière des aliments contenant l’additif ne dépasse pas en général la moitié de l’ingestion maximale totale supposée de l’aliment solide (c’est-à-dire 12,5 g/kg de poids corporel par jour).

Directive 7

DOSES D’EMPLOI INFERIEURES A F_S X DJA X 160

Si les doses d’emploi proposées sont inférieures à F_S x DJA x 160, elles sont acceptables à condition que la consommation journalière des aliments contenant l’additif ne dépasse pas en général le quart de l’ingestion maximale totale supposée de l’aliment solide (c’est-à-dire 6,25 g/kg de poids corporel par jour).

Directive 8

DOSES D’EMPLOI INFERIEURES A F_S X DJA X 320

Si les doses d’emploi proposées sont inférieures à F_S × DJA × 320, elles pourraient être acceptées à condition que la consommation journalière des aliments contenant l’additif ne dépasse pas en général le huitième de l’ingestion maximale totale supposée de l’aliment solide (c’est-à-dire 3,13 g/kg de poids corporel par jour).

Directive 9

DOSES D’EMPLOI SUPERIEURES A F_S X DJA X 320

Si les doses d’emploi proposées sont supérieures à F_S × DJA × 320, elles ne devraient être acceptées que pour les produits pour lesquels le calcul de l’ingestion potentielle provenant de tous les emplois proposés indique qu’il est peu probable que la DJA soit dépassée, ou si l’estimation de l’ingestion de l’additif fondée sur des méthodes d’estimation de l’ingestion plus exactes indique que les doses d’emploi sont acceptables (par exemple, des enquêtes de consommation alimentaire).

III(b) EMPLOIS DES ADDITIFS ALIMENTAIRES DANS LES BOISSONS (F_L)

Directive 10

DOSES D’EMPLOI INFERIEURES A F_L X DJA X 10

Si les doses proposées sont inférieures à F_L × DJA × 10, l’emploi de cet additif pourrait être accepté dans toutes les boissons en général.

Directive 11

DOSES D’EMPLOI INFERIEURES A F_L X DJA X 20

Si les doses d’emploi proposées sont inférieures à F_L × DJA × 20, elles pourraient être acceptées à condition que la consommation journalière de boissons contenant l’additif ne dépasse pas en général la moitié de l’ingestion maximale totale supposée de la boisson (c’est-à-dire 50 ml/kg de poids corporel par jour).

Directive 12

DOSES D’EMPLOI INFERIEURES A F_L X DJA X 40

Si les doses d’emploi proposées sont inférieures à F_L × DJA × 40, elles pourraient être acceptées à condition que la consommation journalière de boissons contenant l’additif ne dépasse pas en général le quart de l’ingestion maximale totale supposée de la boisson (c’est-à-dire 25 ml/kg de poids corporel par jour).

Directive 13

DOSES D’EMPLOI INFERIEURES A F_L X DJA X 80

Si les doses d’emploi proposées sont inférieures à F_L × DJA × 80, elles pourraient être acceptées à condition que la consommation journalière des boissons contenant l’additif ne dépasse pas en général le huitième de l’ingestion maximale totale supposée de la boisson (c’est-à-dire 12,5 ml/kg de poids corporel par jour).

Directive 14

DOSES D’EMPLOI SUPERIEURES A F_L X DJA X 80

Les doses supérieures à F_L × DJA × 80 ne devraient être acceptées que pour les produits pour lesquels le calcul de l’ingestion potentielle indique qu’il est peu probable que la DJA soit dépassée (par exemple, des boissons très alcoolisées).