La evaluación de riesgos microbiológicos (ERM) es un nuevo instrumento para el análisis de la inocuidad de los suministros de alimentos y de agua. La Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) desempeñan una función central en la elaboración y normalización de la ERM a nivel internacional, a fin de informar acerca de la gestión de riesgos en los alimentos tanto en el ámbito nacional como internacional. La elaboración de directrices, como éstas sobre la Caracterización de peligros de patógenos en los alimentos y el agua, son importantes en la realización de estas tareas. Las directrices están orientadas sobre todo a una audiencia multidisciplinar, que interviene directamente en la elaboración y el examen de documentos relativos a la ERM a nivel internacional o nacional. También serán útiles para los gestores de riesgos que basan sus decisiones en los resultados de la evaluación de riesgos y deben conocer los principios y postulados subyacentes que respaldan estas evaluaciones.
En el presente documento se examina conjuntamente la caracterización de peligros de patógenos microbiológicos en los alimentos y en el agua porque ninguna de las dos se puede gestionar o comprender de manera eficaz por separado, a pesar de las diferencias históricas en los enfoques. El agua es tanto un ingrediente de los productos alimenticios como un vehículo independiente de exposición humana a los peligros microbiológicos mediante la bebida, las actividades recreativas o el contacto con los aerosoles. Las vías de exposición humana a los patógenos pueden incluir tanto los alimentos como el agua, como se ha demostrado en brotes recientes de enfermedad debidos a la reutilización de aguas residuales en el riego de frutales y hortalizas. Para reducir los efectos de los patógenos en la salud pública hay que conocer la contribución de todas las vías primarias de exposición. La utilización de un enfoque común para la caracterización de los peligros microbiológicos en los alimentos y el agua favorecerá estos conocimientos, facilitará un análisis eficaz de riesgos y mejorará la protección de la salud pública.
En las reuniones conjuntas FAO/OMS de expertos sobre evaluación de riesgos microbiológicos se realizan evaluaciones de riesgos de peligros microbiológicos transmitidos por los alimentos a nivel internacional. Los comités del Codex Alimentarius se suelen encargar de la gestión de riesgos de los alimentos en el comercio internacional. Las reuniones mixtas están orientadas a proporcionar una base científica para las deliberaciones pertinentes del Codex Alimentarius sobre la gestión de riesgos, cuyo objeto es formular normas alimentarias, directrices y textos conexos, a fin de proteger la salud del consumidor y garantizar prácticas comerciales equitativas relativas a los alimentos. Los informes de evaluación de riesgos de estas reuniones proporcionan también información al respecto a los Estados Miembros de la FAO, la OMS y el Codex.
La OMS, a través de una serie de guías, proporciona orientaciones internacionales sobre la calidad del agua y la salud humana. Son las Guías para la calidad del agua potable, las Guías para el uso seguro de aguas residuales y excretas en la agricultura y acuicultura y las Directrices sobre seguridad de los entornos de aguas de recreo. Estas publicaciones se basan en un examen crítico de las mejores pruebas científicas disponibles y el consenso y se elaboraron integrando información relativa a los efectos adversos en la salud con datos sobre la eficacia de las salvaguardias en condiciones de funcionamiento normales y bajo tensión (Fewtrell y Bartram, 2001). Sus resultados son normas generales para la gestión de la inocuidad que pueden incluir orientaciones relativas tanto a las buenas prácticas como a las verificaciones (analíticas y basadas en la inspección). Estas se pueden adaptar luego para tener en cuenta factores sociales, económicos y ambientales a nivel local o nacional. En consecuencia, dichas guías proporcionan la base científica para las actividades de gestión de riesgos de las personas encargadas de la formulación de políticas nacionales y locales, sirven de ayuda en la formulación de normas y proporcionan un punto de referencia internacional para la evaluación de la inocuidad del agua.
El análisis de riesgos es un proceso que comprende los siguientes elementos: evaluación de riesgos: evaluación científica de los efectos adversos conocidos o potenciales en la salud; gestión de riesgos: evaluación, selección y aplicación de alternativas de carácter normativo; y comunicación de riesgos: intercambio de información entre todas las partes interesadas. Aunque la separación funcional entre estos tres componentes es importante, hay un reconocimiento cada vez mayor de la necesidad de interacción entre ellos (FAO/OMS, 2002b; OMS, 2000b).
Figura 1. Componentes de una evaluación de riesgos microbiológicos
La Comisión del Codex Alimentarius define la evaluación de riesgos asociados a los peligros microbiológicos en los alimentos como un proceso con una base científica formado por cuatro componentes (Figura 1): Identificación de peligros, evaluación de la exposición, caracterización de peligros y caracterización de riesgos.
Identificación del peligro: Es un proceso predominantemente cualitativo orientado a establecer la identidad de los microorganismos o las toxinas microbianas motivo de preocupación en los alimentos o el agua. Puede incluir información sobre el peligro en cuestión, así como los datos pertinentes conexos, por ejemplo clínicos y de vigilancia.
Evaluación de la exposición: Debe proporcionar una estimación, con la correspondiente incertidumbre, de la presencia y concentración del patógeno en una porción determinada del alimento en el momento del consumo o en un volumen determinado de agua utilizando un método basado en la relación producción-consumo. Si bien se puede utilizar un valor medio, en las determinaciones más exactas se indicará una estimación de la distribución de las exposiciones. Normalmente comprende la determinación de las frecuencias de consumo anual de alimentos y agua y sus pesos o volúmenes para una población o subpoblación determinada y debe combinar la información para estimar la exposición de la población a los patógenos mediante un cierto producto alimenticio o de agua.
Caracterización del peligro: Proporciona una descripción de los efectos adversos para la salud que se pueden derivar de la ingestión de un microorganismo. Cuando se dispone de datos, la caracterización del peligro debe incluir información cuantitativa sobre la relación dosis-respuesta y la probabilidad de resultados adversos.
Caracterización del riesgo: Es la integración de las tres etapas anteriores para obtener una estimación del riesgo (es decir, una estimación de la verosimilitud y la gravedad de los efectos adversos para la salud que se producirían en una población determinada, con las correspondientes incertidumbres).
El objetivo de una evaluación de riesgos puede ser dar una estimación del nivel de enfermedad provocado por un patógeno en una población determinada, pero también se puede limitar a la evaluación de una o varias etapas de un sistema de producción o elaboración de alimentos. Cuando se solicita una evaluación de riesgos, el gestor de riesgos debe ser específico con respecto al problema que tiene que afrontar y las cuestiones que se han de abordar en la evaluación de riesgos e indicar las medidas que considera oportunas o de las que dispone para la reducción de la enfermedad.
El presente documento tiene por objeto proporcionar un marco práctico y un enfoque estructurado para la caracterización de los peligros microbiológicos, ya sea en el contexto de una evaluación completa de riesgos microbiológicos o como proceso independiente. Su finalidad es ayudar a los científicos de los gobiernos y los investigadores a determinar los puntos que se han de abordar, la metodología de incorporación de datos procedentes de distintas fuentes y la metodología para la creación de modelos de relación dosis-respuesta.
Estas directrices no son una fuente exhaustiva de información para la caracterización de peligros. Los conocimientos especializados que se requieren abarcan diversas disciplinas científicas y para su realización es indispensable contar con un equipo multidisciplinario. Las cuestiones que entraña son complejas, en particular la metodología para la creación de modelos de relación dosis-respuesta. Más que especificar detalles técnicos, que evolucionan a un ritmo rápido, se hace referencia, cuando procede, a fuentes adicionales de información. Las decisiones relativas a la creación de modelos pueden exigir consultas con estadísticos, matemáticos o expertos en otras disciplinas científicas con experiencia.
Estas directrices no pretenden ser prescriptivas ni se han determinado en ellas opciones obligatorias previamente seleccionadas. En algunas cuestiones se defiende un enfoque basado en una opinión de consenso de los expertos (por ejemplo, la teoría de un solo ataque, el enfoque neutral sesgado para la creación de modelos, véase la sección 6.3.1), a fin de proporcionar orientación sobre la situación actual de la ciencia en relación con la caracterización de peligros. Con respecto a otras cuestiones, se comparan las opciones disponibles y se deja en manos del analista la decisión sobre el enfoque adecuado para la situación. En ambos casos y por motivos de transparencia, en la caracterización de peligros es necesario documentar el enfoque y el fundamento que lo respalda.
En el caso de la caracterización de peligros realizada como parte de una evaluación completa de riesgos de patógenos en la cadena alimentaria, la documentación sobre la EMR preparada por el Codex Alimentarius proporciona el marco necesario. Estas directrices están orientadas a complementar los documentos del Codex y facilitar detalles adicionales que proporcionan una orientación más general sobre la ERM (por ejemplo, CCA, 1999).
En el caso de la caracterización de peligros realizada como parte de una evaluación completa de riesgos de patógenos en el agua potable, las Guías para la calidad del agua potable y los documentos de antecedentes que las respaldan proporcionan el marco necesario. Además, facilitan información sobre la función de la caracterización de peligros en la derivación de los objetivos basados en la salud para la calidad del agua potable.
Estas directrices se limitan a la caracterización de peligros, considerada ya sea como proceso independiente o como componente de una ERM. Se abordan en primer lugar los efectos de la exposición a patógenos microbianos en determinados huéspedes. No se tienen en cuenta la acumulación de los riesgos individuales de una población ni los riesgos de transmisión secundaria o sus aspectos dinámicos. Éstos son elementos del proceso de caracterización de riesgos.
Estas directrices se limitan a un examen de la ciencia de caracterización de peligros. No se pretende examinar cuestiones relativas a la gestión o la comunicación de riesgos, salvo para describir las interacciones necesarias a fin de lograr una utilidad máxima de la labor de caracterización de peligros (por ejemplo, recopilación de datos, cuestiones que necesitan solución, presentación de los resultados de la caracterización de peligros). Se considera que las cuestiones relativas al establecimiento de un nivel apropiado de protección entran en el ámbito de la gestión de riesgos y no se examinan aquí.
Estas directrices están orientadas a la aplicación de la caracterización de peligros a los peligros microbianos en el agua y los alimentos. Hasta el momento, gran parte del trabajo se ha concentrado en bacterias y virus patógenos y en algunos protozoos parásitos. Los principios expuestos, y en particular los métodos descriptivos, también pueden ser aplicables a otros efectos de exposiciones aisladas a microorganismos o sus toxinas, con inclusión de las secuelas y las infecciones crónicas, como las de Helicobacter pylori. Los efectos de la exposición crónica (por ejemplo, a las micotoxinas o las toxinas de las algas) pueden exigir otro enfoque más relacionado con la caracterización de peligros de los productos químicos tóxicos.
Estas directrices se concentran en los efectos adversos de un peligro como resultado de la ingestión de alimentos y agua contaminados. No se examinan de manera explícita los efectos adversos en la salud que se pueden presentar como resultado de la exposición por otras vías (por ejemplo, mediante la exposición por inhalación), pero los principios básicos reseñados también podrían ser adecuados para la caracterización de otras vías de exposición.
