Se realizó una evaluación inicial del riesgo a fin de disponer de un marco conceptual para la evaluación de los factores que influyen en las repercusiones de E. sakazakii y otros patógenos asociados con los preparados en polvo para lactantes en la salud pública. Debido al limitado tiempo disponible en la reunión, la evaluación del riesgo tuvo necesariamente un carácter preliminar y se orientó ante todo a la identificación de los parámetros esenciales que tal vez sea necesario examinar en la evaluación y el análisis de las estrategias de reducción del riesgo. La evaluación del riesgo tenía por objeto abordar cuatro cuestiones:
¿Cuáles son los factores que contribuyen a los riesgos relativos a la inocuidad microbiológica de los alimentos asociados con los preparados en polvo para lactantes y cuál es su importancia relativa?
¿Cuáles son las posibles intervenciones que podrían atenuar estos riesgos y cuál es su eficacia relativa?
¿Qué conocimientos y/o datos científicos esenciales se necesitan para reducir la incertidumbre asociada con las estimaciones del riesgo y las estimaciones de la eficacia relativa de las opciones de control del riesgo identificadas?
¿Cuáles son las posibles consecuencias asociadas con las opciones de control del riesgo identificadas si se aplican?
La evaluación del riesgo se concentró en dos de los peligros microbiológicos identificados, E. sakazakii y S. enterica. Como se ha indicado en el capítulo 3, hay otros enterobacteriáceas asociadas ocasionalmente con episodios de septicemia o meningitis en lactantes. Su patogénesis parece ser similar a la de E. sakazakii y, por consiguiente, se supone que también los riesgos son semejantes. Con este fin se intentó efectuar una estimación del riesgo asociado con estos microorganismos mediante la elaboración de un "multiplicador" simple, a fin de utilizarlo en combinación con la estimación del riesgo para E. sakazakii. En esta evaluación del riesgo no se tuvieron en cuenta otros microorganismos, en parte debido a que sus ecologías, etiologías y tecnologías son tan divergentes que habría que lograr mejorar el control del riesgo. Esta decisión se adoptó también teniendo en cuenta el ámbito de los productos examinados en la evaluación del riesgo.
La gama de productos que potencialmente se podrían incluir dentro de la designación de preparados en polvo para lactantes, o que se podrían añadir a estos preparados, es amplia. A efectos de la evaluación del riesgo, los productos examinados fueron los que se ajustaban a la definición de productos vendidos en forma de polvo para su posterior rehidratación y consumo en forma líquida como sucedáneo completo o parcial de la leche humana. La gama de productos examinados incluía materiales fabricados específicamente como suplementos de la leche humana o los preparados para lactantes, a fin de obtener características nutricionales o físicas específicas deseables. Entre los ejemplos de productos incluidos cabe mencionar los preparados en polvo para lactantes, los preparados complementarios, los preparados con fines médicos especiales para lactantes y los enriquecedores de la leche humana. Quedaron fuera de la evaluación del riesgo los productos que no se fabricaban con el fin específico de añadirlos a la leche humana o a los preparados para lactantes. Por ejemplo, no se incluyó la práctica de ciertos consumidores de añadir miel a los preparados con objeto de aumentar las tasas de consumo. Así pues, no se examinaron en la evaluación del riesgo enfermedades como las infecciones asociadas con la presencia de concentraciones bajas de esporas de C. botulinum en la miel añadida a los preparados, que daba lugar a una colonización intestinal (es decir, botulismo infantil).
La evaluación del riesgo pretendía ser de ámbito mundial, examinando países tanto desarrollados como en desarrollo, pero los datos de vigilancia disponibles se limitaban fundamentalmente a un pequeño número de países. Al realizarla, se evaluaron tanto los riesgos asociados con la contaminación inherente de los preparados en polvo para lactantes como la adquirida durante la preparación y alimentación para los tres entornos de consumo examinados: las salas de los hospitales de maternidad, las unidades de cuidados intensivos neonatales y el hogar. No se examinaron los factores asociados con la calidad microbiológica del agua utilizada para la rehidratación de los productos, aunque se reconoció plenamente que la presencia de microorganismos patógenos en el agua podría influir enormemente en la inocuidad microbiológica de los preparados, sobre todo en los países en desarrollo. Sin embargo, las estrategias de control del riesgo para la lucha contra este peligro pueden ser muy distintas de las examinadas en la evaluación del riesgo en curso.
Se han documentado casos de salmonelosis y de infecciones por E. sakazakii asociados con los preparados en polvo para lactantes en niños mayores de un año; sin embargo, dado que la tasa de infección es sustancialmente más elevada en los lactantes, se decidió concentrar la evaluación del riesgo en los niños de un año o menores. Esta población se subdividió a su vez en grupos y se estimó el efecto de la susceptibilidad en comparación con los lactantes de 28 días o menos (referencia). Esta decisión se adoptó para tener en cuenta el aumento aparente de la susceptibilidad asociado con el grupo de menos edad. Se utilizaron las diferencias en las tasas aparentes de incidencia como medio para estimar la susceptibilidad relativa de los dos grupos de edades
El diagrama de la Figura 2 contiene el esquema simplificado de la producción, distribución y utilización empleado en la evaluación de los riesgos asociados con ambos patógenos. Se indican los puntos potenciales en los que se podría producir contaminación ambiental de los productos en polvo para lactantes o de los reconstituidos antes del consumo. En este diagrama, se supone que los procesos de pasteurización utilizados durante la mezcla en húmedo son de magnitud suficiente para eliminar ambos patógenos y que cualquier contaminación de ese preparado se debe a una nueva contaminación posterior. Como se ha señalado en el capítulo 5 con respecto a los procesos de mezcla en seco, la mayoría de los ingredientes se tendrán que someter a un tratamiento de pasteurización en algún punto de su fabricación. Se introdujeron modificaciones en el modelo general que describe el diagrama general al elaborar varias hipótesis de "qué pasaría si" para examinar los efectos de distintas intervenciones posibles de reducción del riesgo.
Se preparó una evaluación simplificada del riesgo con objeto de establecer conceptos fundamentales y proporcionar hipótesis simples de "qué pasaría si". Esta evaluación del riesgo se concentró en la información científica disponible en relación con las enfermedades en los centros de maternidad. El enfoque básico de la evaluación del riesgo fue su estimación en una hipótesis de referencia. Las modificaciones de las prácticas actuales o las posibles estrategias de atenuación se compararon luego con esta referencia. Se realizó una segunda evaluación del riesgo más compleja para investigar con mayor detalle una gama más amplia de factores que afectan a los riesgos microbiológicos asociados con S. enterica y E. sakazakii en los preparados en polvo para lactantes. Si bien las estimaciones obtenidas de la evaluación del riesgo más compleja solían concordar con la versión más simple, en el ámbito de esta reunión no hubo tiempo suficiente para verificar la calidad del modelo y presentar sus resultados. En consecuencia, no se aplicó el modelo más complejo para general conclusiones sobre la evaluación del riesgo.
Además de demostrar las interacciones entre los distintos factores que afectan al riesgo, su evaluación aportó conocimientos importantes sobre los datos adicionales que se necesitan para adoptar decisiones fundamentadas con respecto a su control. El Apéndice C contiene detalles de cómo se realizó la evaluación más simple del riesgo.
Los principales resultados de las evaluaciones del riesgo son los siguientes:
1. Los factores fundamentales que afectan a los riesgos microbiológicos asociados con factores relativos a los preparados en polvo para lactantes son los siguientes:
nivel de contaminación de los preparados en polvo para lactantes;
nivel de higiene en la preparación y administración del producto reconstituido;
inclusión de un tratamiento bactericida en el momento de la preparación; y
duración de la toma y temperatura.
2. Los dos factores que se suponía que daban lugar a la mayor reducción del riesgo asociado con S. enterica y E. sakazakii eran:
duración del tiempo de consumo; e
inclusión de un tratamiento bactericida en el momento de la rehidratación.
3. El grado de reducción del riesgo que se puede conseguir mediante la disminución de las concentraciones de S. enterica y E. sakazakii en los preparados en polvo para lactantes depende en parte de la magnitud de la contaminación que es atribuible a la presencia de los patógenos en el entorno de preparación.
4. Se pueden combinar las medidas de control para lograr un grado de reducción del riesgo superior al que se consigue mediante la utilización de cualquier medida de control aislada.
5. En todas las estimaciones del riesgo hay una incertidumbre considerable debido a la escasez general de datos científicos relacionados específicamente con los preparados en polvo para lactantes. Esto tiene especial importancia con respecto a la información sobre las fuentes y los factores que influyen (por ejemplo, duración de las tomas) asociados tanto con los brotes como con los casos esporádicos de enfermedades.
