5. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

5.1 TASAS DE EXPOSICIÓN A LOS PREPARADOS PARA LACTANTES/LACTANCIA MATERNA

Es imposible estimar con un alcance mundial el porcentaje de todos los lactantes que reciben uno de los productos que se están examinando. Esto se debe, por una parte, a las distintas tasas de lactancia materna en las diferentes poblaciones y, por la otra, a la disponibilidad de los productos en las distintas partes del mundo.

Las tasas de lactancia materna exclusiva difieren de un país a otro. En los países escandinavos, por ejemplo, el 95% de los niños se alimentan de leche materna durante un breve período tras el nacimiento, reduciéndose a casi el 75% a los seis meses. En otros países europeos, las tasas de lactancia materna inicial son inferiores al 30%, disminuyendo a casi cero la lactancia materna exclusiva a los seis meses. Los datos disponibles sobre las tasas y la exclusividad de lactancia materna en Australia en 1995 (Donath y Amir, 2000) y en Alemania en 1997/98 (Kersting y Dulon, 2002) permiten realizar una estimación del porcentaje de lactantes de diferentes edades expuestos a los preparados (Cuadro 1).

Los preparados para lactantes pueden ser una fuente directa, una fuente indirecta (contribuyendo a crear un reservorio de E. sakazakii en el medio ambiente) y/o un vehículo de las enfermedades inducidas por esta bacteria; también puede suceder que no sea la fuente ni el vehículo de las enfermedades inducidas por E. sakazakii. En la reunión se consideró que, teniendo en cuenta la información disponible, los preparados en polvo para lactantes eran en el 50% -80% de los casos tanto el vehículo como la fuente (directa o indirecta) de las enfermedades inducidas por E. sakazaki. Para estimar una gama de la proporción de casos debidos a los preparados en polvo frente a otras fuentes, la reunión examinó los datos de los Estados Unidos en 2003 (C. Braden, comunicación personal, 2004). Con respecto a los casos esporádicos de sepsis y meningitis causados por E. sakazakii, se observó que en seis de los siete casos había habido exposición a preparados en polvo para lactantes, la exposición no estaba clara en el caso restante. Así pues, por lo menos en el 85% de los casos, los preparados en polvo para lactantes eran una fuente potencial. En un examen de 48 casos de E. sakazakii en la bibliografía en lengua inglesa desde 1961, se puso de manifiesto que por lo menos 25 (52%) estaban directamente relacionados con preparados en polvo para lactantes.

Cuadro 1. Porcentaje estimado de lactantes (sanos) expuestos a preparados en polvo o preparados complementarios en Alemania

Los preparados en polvo reconstituidos son probablemente un vehículo normal en la transmisión de Salmonella a los lactantes, dada su importante función en la alimentación de éstos, pero es más probable que se produzca la contaminación de los preparados en el ámbito del preparador o del entorno de preparación que en el proceso de fabricación. Se han producido casos poco frecuentes de contaminación intrínseca de los preparados en polvo que han dado lugar a brotes de enfermedad, pero esto parece ser raro. Por consiguiente, en la reunión se consideró que la mayoría de los casos de salmonelosis en lactantes probablemente no se debían a una contaminación intrínseca de los preparados en polvo. Es más probable que se detecten las enfermedades causada por la contaminación de los preparados por serotipos raros. Como se ha mencionado antes (sección 2.1.2), sería difícil detectar brotes o fuentes específicas de salmonelosis debidos a serotipos comunes dentro de una incidencia más elevada de enfermedades de fondo.

5.2 PAÍSES EN DESARROLLO

Hay escasez de información sobre la contaminación de los preparados en polvo para lactantes vendidos en los países en desarrollo y tampoco ha habido vigilancia sobre la carga de morbilidad para estos países derivada del consumo de dichos preparados contaminados. Sin embargo, aun cuando no se hayan realizado estudios sobre si el producto utilizado en los países en desarrollo está contaminado, no se puede descartar el riesgo potencial de contaminación, porque en informes de diferentes países en desarrollo se ha puesto de manifiesto que algunos lotes de preparados en polvo están contaminados. Muchos países en desarrollo importan preparados en polvo de instalaciones de elaboración de un pequeño número de países, por ejemplo, Bangladesh. La incidencia y los niveles de E. sakazakii probablemente serán los mismos que en los productos evaluados en los países exportadores de origen y notificados en estudios publicados. Los niveles deben permanecer estables durante el transporte y la distribución.

En muchos países en desarrollo, la proporción de subpoblaciones especiales formadas por lactantes con peso bajo al nacer y lactantes de madres infectadas por el VIH es más alta que en los países desarrollados; por consiguiente, puede estar aumentando el uso de preparados en polvo en estas circunstancias. El motivo de la mayor demanda de preparados en polvo para lactantes es la recomendación de que los hijos de madres VIH-positivas eviten totalmente la lactancia materna cuando la alimentación con sucedáneos sea aceptable, viable, asequible, sostenible e inocua (OMS, 2002). Se necesitan enriquecedores de la leche humana para compensar las necesidades nutricionales de los lactantes con un peso muy bajo al nacer. En los casos en que la madre no pueda amamantar o decida no hacerlo por cualquier motivo puede ser necesario un preparados en polvo especial para la alimentación de los niños con peso bajo al nacer. Por consiguiente, habría que realizar estudios bien controlados para evaluar la magnitud del riesgo asociado con los preparados en polvo para lactantes en los países en desarrollo.

5.3 ASPECTOS MICROBIOLÓGICOS DE LA FABRICACIÓN Y USO DE PREPARADOS EN POLVO PARA LACTANTES

Según los expertos de la industria de los Estados Unidos y Europa, los preparados en polvo para lactantes se pueden fabricar de diversas maneras. En el diagrama de su producción y uso se destacan algunos puntos en los que se podría producir contaminación bacteriana (Figura 2).

Figura 2. Diagrama de la producción y el uso de preparados en polvo para lactantes. La fase de calor durante la mezcla en húmedo se supone que elimina con eficacia las enterobacteriáceas.

*= Posibles puntos de contaminación ambiental.

5.3.1 Fabricación

Los preparados en polvo para lactantes se fabrican con arreglo a tres tipos de procesos:

a. Proceso de mezcla en húmedo: Todos los ingredientes se manejan en fase líquida y se someten a tratamiento térmico (punto crítico de control [CCP]), por ejemplo, pasteurización, esterilización y luego secado.

b. Proceso de mezcla en seco: Los ingredientes se preparan por separado, se someten a tratamiento térmico según convenga, se secan y luego se mezclan en seco.

c. Proceso combinado: Una parte de los ingredientes se elabora según el método a), a fin de obtener un polvo de base al que se añade el resto de los ingredientes según el método b).

5.3.2 Control de calidad de los ingredientes

Las principales cuestiones microbiológicas motivo de preocupación para la salud pública actual asociadas con los preparados en polvo para lactantes se refieren a la presencia de Salmonella y otras enterobacteriáceas (coliformes), entre ellas E. sakazakii. La presencia de estos microorganismos se puede producir como consecuencia de:

• Contaminación por medio de ingredientes no sometidos a tratamiento térmico durante el proceso de fabricación de los preparados en polvo para lactantes (esto es aplicable a los procesos de mezcla en seco y combinado).

• Contaminación a partir del entorno de elaboración durante las fases en seco del proceso, es decir, contaminación tras el tratamiento térmico, posiblemente adquirida del entorno de elaboración durante el secado o envasado (esto es aplicable a los procesos de mezcla en seco, mezcla en húmedo y combinado).

Hay que subrayar el hecho de que los ingredientes de la mezcla en seco no son “materias primas”; han sido elaborados por los proveedores para cumplir los mismos requisitos que los preparados en polvo ya terminados. La presencia de enterobacteriáceas se debe a una nueva contaminación después del tratamiento térmico. En el Cuadro 2 se resumen los resultados de un estudio inédito de la industria sobre los ingredientes (J.L. Cordier, comunicación personal, 2004). En orden a garantizar la idoneidad microbiológica de los ingredientes, hay que tener presentes varios factores:

• Probabilidad de que se produzca en los ingredientes: se considera que algunos tienen un riesgo elevado de contener enterobacteriáceas (por ejemplo, el almidón), mientras que otros tienen un riesgo bajo (por ejemplo, los aceites). La proporción puede depender de la situación local (Cuadro 2).

• Selección del proveedor de acuerdo con criterios rigurosos (por ejemplo, medidas de control adecuadas, buenas prácticas de higiene, procedimientos de verificación y distribución en vigor).

• Comprobación de los ingredientes para verificar la eficacia de las medidas mencionadas (no para garantizar la inocuidad).

5.3.3 Elaboración

Los preparados en polvo para lactantes se fabrican a partir de ingredientes que pueden incluir leche, derivados lácteos, concentrados de proteína de soja, hidratos de carbono, grasas, minerales, vitaminas y algunos aditivos alimentarios. Estos ingredientes, en forma líquida o en polvo, normalmente se mezclan con agua para formar una mezcla líquida, que luego se seca hasta obtener un polvo (aw£0,3) en grandes secadores de pulverización. Antes del secado, la mezcla líquida se calienta (se pasteuriza a 71,6ºC durante 15 segundos o 74,4ºC durante 25 segundos [para los productos que contienen almidones o espesantes] o a temperaturas más altas [por ejemplo, 105ºC-125ºC durante 5 segundos por lo menos]), se homogeniza, en algunos casos se evapora y a veces se almacena en grandes depósitos refrigerados. Las vitaminas se añaden inmediatamente antes del secado. Durante el proceso de secado, la mezcla líquida se calienta a unos 82ºC y se bombea con alta presión hasta las boquillas pulverizadoras o un atomizador montado en una cámara amplia de secado a través de la cual fluye aire filtrado a temperatura elevada. La temperatura del aire de entrada varía entre 135ºC y 204ºC y la del de salida entre 45ºC y 80ºC. La mezcla líquida se seca de manera casi instantánea en el aire caliente y el polvo resultante cae al fondo del secador para su recogida. Otra posibilidad es recogerlo de la corriente de salida en un colector de ciclón o de polvo. El polvo pasa luego de la cámara de secado a un lecho fluido de refrigeración donde se enfría con rapidez por debajo de 38ºC utilizando filtros de partículas del aire de alta eficacia (HEPA) en condiciones de refrigeración >EU 10^[12]. A continuación, el polvo se tamiza y transporta de manera neumática o mecánica a silos de almacenamiento, cajas o grandes cajones o directamente a las operaciones de rellenado.

Cuadro 2. Estudio de la industria para la detección de enterobacteriáceas y E. sakazakii en los ingredientes utilizados en las operaciones de mezcla en seco para todos los tipos de preparados en polvo (hasta los tres años).

En algunos casos los fabricantes elaboran los preparados para lactantes secando primero una mezcla en húmedo de los ingredientes principales (proteínas, grasas e hidratos de carbono). Esto es lo que normalmente se conoce como polvo base de los preparados. Luego se mezclan los ingredientes secundarios secos, como las vitaminas, los minerales y otros hidratos de carbono, con el polvo base en grandes mezcladores hasta obtener la formulación del producto final. Esta opción permite realizar campañas de secado más prolongadas y reducir la frecuencia de las conversiones entre distintas formulaciones de productos. Otra opción es mezclar juntos todos los ingredientes previamente secados para obtener el polvo del preparado para lactantes terminado. Este proceso es más eficaz desde el punto de vista energético y proporciona más flexibilidad en las modificaciones de la formulación. En el proceso de mezcla en seco, es esencial que los ingredientes secos alcancen los mismos niveles microbiológicos que el producto final, porque no reciben un tratamiento térmico adicional. Habida cuenta de que la comprobación de las materias “primas” que se incorporan no garantiza por sí sola la conformidad con el nivel de alta calidad exigido por la industria, los fabricantes que utilizan estos procesos mantienen relaciones estrechas con sus proveedores de materias “primas” y exigen un cumplimiento estricto de las buenas prácticas de fabricación y de los principios del análisis de riesgos en puntos críticos de control (HACCP).

Una vez finalizadas las fases de secado o mezcla, el producto final se transfiere de los silos de almacenamiento o mezcladores a la maquinaria de llenado, donde se introduce en botes o recipientes flexibles. Los recipientes se tratan con gas inerte y se sellan, codifican, etiquetan y embalan en cajas de cartón para su expedición. El producto terminado se suele retener para someterlo a pruebas finales, que incluyen un examen del contenido de nutrientes, la uniformidad y un análisis microbiológico.

5.3.3.1 Tratamiento térmico

Se ha indicado que la elevada resistencia térmica de las cepas de E. sakazakii en comparación con otras enterobacteriáceas puede explicar su alta prevalencia en la leche en polvo y los preparados (Nazarowec-White y Farber, 1997a). Sin embargo, estudios recientes parecen indicar que la osmotolerancia del microorganismo puede ser más importante en este último sentido (Breeuwer et al., 2003). La capacidad de osmotolerancia puede aumentar el riesgo de que el microorganismo adquiera mayor predominio en el medio ambiente, creciendo así el riesgo de contaminación después de la elaboración de los preparados en polvo para lactantes. Un trabajo anterior realizado por Nazarowec-White y Farber (1997b) y por otros (Nazarowec-White, McKellar y Piyasena, 1999; Iversen, Lane y Forsythe, 2004) puso de manifiesto que las prácticas de pasteurización normales eran eficaces para la inactivación de E. sakazakii. Edelson-Mammel y Buchanan (2004) demostraron que mediante la rehidratación de preparados secos para lactantes con agua previamente equilibrada a £70ºC se podía conseguir una reducción superior a 4 unidades de log. Esto supone que la preparación del producto reconstituido utilizando el último método (a 70ºC para la rehidratación) posiblemente dará como resultado una probabilidad elevada de que ninguna toma contenga este microorganismo. Curiosamente, parece haber dos tipos distintos de fenotipos de E. sakazakii y la resistencia al calor varía hasta 20 veces (Edelson-Mammel y Buchanan, 2004). La Figura 3 ilustra la diferencia de la resistencia al calor y ofrece una comparación con otras enterobacteriáceas (Edelson-Mammel y Buchanan, 2004). En el Cuadro 3 figura una lista completa de los valores D y z. En resumen:

• Parece haber una diversidad sustancial entre las cepas en cuanto a la resistencia térmica.

• La inactivación del microorganismo se puede producir con gran rapidez a temperaturas superiores a 70ºC.

Esto indica que el uso de tratamientos térmicos relativamente suaves es una posible estrategia de reducción del riesgo que se puede orientar a la reducción o eliminación de E. sakazakii en los preparados en polvo para lactantes reconstituidos.

Figura 3. Resistencia térmica de distintas cepas de E. sakazakii y otras enterobacteriáceas (Buchanan, 2003).

Nota: E. sakazakii (mezcla de N y F) = combinación de 10 cepas, como se informa en Nazarowec-White y Farber (1997a).

5.3.4 Tratamiento posterior a la elaboración y envasado

La dificultad que se ha de tener en cuenta en la evaluación de los posibles tratamientos para la inactivación de los patógenos microbianos en los preparados en polvo para lactantes es el comportamiento de las células vegetativas en los productos secos, es decir, con mucha frecuencia hay un aumento de la resistencia al calor. Sobre la base de los conocimientos actualmente disponibles, parece que la esterilización del producto final en su forma seca en un entorno de elaboración en botes o bolsas sólo es posible mediante irradiación. Sin embargo, dadas las dosis que probablemente se necesitarán para inactivar E. sakazakii en estado seco, no parece que la tecnología sea viable, debido al deterioro organoléptico del producto.

Hay algunas otras tecnologías, como la presión ultraalta y los campos magnéticos, que son posibles opciones. Estas nuevas tecnologías están en una fase inicial de desarrollo y en la actualidad ninguna es adecuada para los alimentos secos. Se recomienda que se realicen investigaciones en este sector, teniendo en cuenta la necesidad de una validación cuantitativa del efecto letal.

5.3.5 Análisis de peligros en puntos críticos de control (HACCP) en la fabricación de preparados en polvo para lactantes

En los Estados Unidos y Europa, los fabricantes de preparados para lactantes han reconocido desde hace muchos años que las buenas prácticas de higiene y el HACCP desempeñan una función primordial en el control de los peligros microbiológicos, químicos y físicos, así como de los alergenos. Aunque actualmente no hay ninguna prescripción normativa de alcance mundial que exija a los fabricantes de preparados para lactantes la aplicación de planes de HACCP, la mayoría (si no todos) han incorporado estos principios a sus programas de control, así como las buenas prácticas de higiene. La calidad de las materias primas, los filtros de aire y de líquidos, los filtros de criba, los detectores de imanes/metales y las temperaturas de pasteurización y de almacenamiento son puntos de control importantes y hay que abordarlos de manera específica.

Los tratamientos térmicos (CCP) aplicados son en teoría suficientes para garantizar la destrucción de ocho o más unidades de log de enterobacteriáceas, con inclusión de Salmonella y E.sakazakii, así como otros microorganismos vegetativos, como L. monocytogenes o S. aureus. Los microorganismos formadores de esporas, como B. cereus y C. botulinum, se inactivan en parte, dependiendo el grado de las condiciones de elaboración. En un proceso de mezcla en húmedo se suelen aplicar otros tratamientos térmicos, pero no se consideran CCP; son los siguientes:

1. termización o pasteurización de, por ejemplo, materias primas (tales como, la leche cruda o el suero crudo que se incorporan);

2. precalentamiento de los preparados líquidos antes del secado de pulverización; y

3. el propio secado de pulverización.

Aunque estos procesos pueden tener algún efecto letal (en particular los procesos 1 y 2), se realizan por razones tecnológicas y no se consideran CCP.

Cuadro 3. Tiempo de reducción decimal (valor-D)^a y valor z^b para E. sakazakii en los preparados en polvo para lactantes

^a El valor D es el tiempo necesario para reducir a la décima parte el número viable de microorganismos a una temperatura determinada.

^b El valor z es el cambio de temperatura necesario para modificar el valor D en un factor de 10.

^c Valores D de una combinación de 10 cepas (cinco aislamientos clínicos y cinco alimentarios) de E. sakazakii.

^d Estos valores D para cuatro cepas diferentes de E. sakazakii se determinaron en un tampón fosfato. Los autores informan de que el tratamiento térmico de los preparados en polvo para lactantes reconstituidos no influyeron en el valor D.

^e El valor D para la cepa 607 de E. sakazakii la describía como la más resistente al calor de las examinadas en el estudio.

^f Datos para el prototipo de cepa de E. sakazakii.

^g Datos para la cepa de E. sakazakii encapsulada.

5.3.6 Vigilancia

5.3.6.1 Métodos de detección

Se han aislado diferentes géneros y especies de enterobacteriáceas de preparados en polvo para lactantes reconstituidos después de su enriquecimiento (Muytjens, Roelofs-Willemse y Jasper, 1988; Iversen y Forsythe, 2004), en particular E. sakazakii, E. cloacae, C. koseri, C. freundii, Pantoea agglomerans y Escherichia vulneris (las dos últimas antes conocidas como E. agglomerans). Se necesitan métodos de detección específicos para aislar y distinguir entre miembros estrechamente relacionados entre sí de la familia Enterobacteriaceae.

• Aislamiento primario: Tanto E. sakazakii como S. enterica se aislan utilizando un sistema de enriquecimiento previo, enriquecimiento y agar diferencial selectivo. Para Salmonella se someten a prueba volúmenes múltiples de 25 g (n=60) (CAC, 1979; ICMSF, 1986), mientras que para E. sakazakii se utiliza el sistema del número más probable con volúmenes múltiples de 100 g, 10 g y 1g (Figura 4) (Muytjens, Roelofs-Willemse y Jasper, 1988; Nazarowec-White y Farber 1997b; USFDA, 2002). Para ambos microorganismos los supuestos aislamientos se confirman mediante pruebas bioquímicas o con una base genética (Anon., 1996; Kandhai, Reij y Gorris, 2004). Los métodos para Salmonella han sido validados por organizaciones internacionales, pero no en el caso de E. sakazakii. Una característica de la mayor parte de las cepas de E. sakazakii es la producción de un pigmento amarillo no difusible por debajo de 37ºC. Sin embargo, éste no es un rasgo exclusivo, pues se encuentra con frecuencia en Pantoea, género estrechamente relacionado que también se ha aislado de preparados en polvo para lactantes reconstituidos (Muytjens, Roelofs-Willemse y Jasper, 1988; Iversen y Forsythe, 2004). Además, hay cepas blancas de E. sakazakii (Block et al., 2002). Un segundo rasgo común utilizado en la identificación presunta es la producción de á-glucosidasa (Muytjens, van der Rose-van de Repe y van Druten, 1984; Iversen, Druggan y Forsythe, 2004). Hay métodos validados internacionalmente para patógenos específicos, B. cereus, C. perfringens y S. aureus, y para los coliformes y enterobacteriáceas que son microorganismos indicadores (USFDA Bacteriological Analytical Manual; Health Canada Compendium of Methods, ISO, Ginebra). No existe ningún método internacionalmente validado para enterobacteriáceas específicas como E. sakazakii, E. cloacae y C. koseri. Con frecuencia se utilizan perfiles bioquímicos después del primer aislamiento (Figura 4), pero pueden surgir contradicciones en la identificación al utilizar estuches bioquímicos diferentes para la misma cepa (Iversen, Druggan y Forsythe, 2004). Habría que realizar ulteriores investigaciones sobre la diversidad genética y los rasgos distintivos de E. sakazaki y los microorganismos conexos.

• Tipificación: Los aislamientos de Salmonella están sujetos a métodos de tipificación establecidos, en particular la serotipificación, la fagotipificación y los antibiogramas. Existen instituciones centrales de alerta (PulseNet y Salm-Net) para detectar brotes multinacionales de Salmonella debidos a una fuente de alimentos común (Swaminathan et al., 2001; Rowe et al., 2004). Los métodos utilizados para la caracterización de los aislamientos de E. sakazakii son la tipificación de plasmidios, la ribotipificación, la electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) y la tipificación de ADN polimórfico amplificado al azar (RAPD) (Biering et al., 1989; Clark et al., 1990; Nazarowec-White y Farber, 1999). Estos métodos permiten el rastreo de cepas específicas en la producción de preparados en polvo para lactantes y son muy útiles durante las investigaciones epidemiológicas para observar si se pueden distinguir los aislamientos clínicos de los alimentarios (Smeets et al., 1998).

Figura 4. Procedimiento de aislamiento cuantitativo de E. sakazakii.

^a USFDA (2002); ^bMuytjens, Roelofs-Willemse y Jasper (1988); ^cNazarowec-White y Farber (1997b), de Iversen y Forsythe (2003).

BPW, agua de peptona tamponada; caldo EE, caldo de cultivo para el enriquecimiento de enterobacteriáceas; VRBG, agar bilis rojo neutro-cristal violeta con glucosa.

Los aislamientos de E. sakazakii procedentes de preparados en polvo para lactantes disponibles en el Canadá y los aislamientos clínicos canadienses se caracterizaron mediante métodos fenotípicos (biotipo y antibiogramas) y genotípicos (ribotipificación, RADP y PFGE) (Nazarowec-White y Farber, 1999). En la actualidad hay por lo menos una compañía alimentaria importante que está utilizando la ribotipificación de E. sakazakii para rastrear la propagación o localizar la fuente del microorganismo en las instalaciones de leche en polvo. Los métodos de tipificación molecular, como la ribotipificación y la PFGE, son instrumentos muy adecuados para el estudio de la contaminación ambiental en los entornos de elaboración de las instalaciones, a fin de detectar problemas, así como en el rastreo de las fuentes de contaminación, y siempre que sea posible se debe alentar.

5.3.6.2 Vigilancia y comprobación por la industria

Los regímenes de muestreo y comprobación en las instalaciones de elaboración son planes de muestreo integrados que se aplican para demostrar la eficacia de las medidas de control adoptadas a fin de eliminar o reducir al mínimo la presencia de Salmonella y otras enterobacteriáceas (en particular E. sakazakii) en los productos terminados, así como otros patógenos específicos, como B. cereus y S. aureus. Dichos planes de muestreo no son necesariamente idénticos a los que se aplican en los laboratorios oficiales de control, ya que pueden ser igual de rigurosos o más, pero con una orientación diferente y distintos tipos de muestras. Estos planes integrados son flexibles y se pueden adaptar a los resultados. En particular, las indicaciones de desviaciones en el entorno y la línea de elaboración (indicación de un mayor riesgo de contaminación) podrían llevar a un muestreo (número y tamaño de las muestras) y comprobación mayores y a la investigación de la desviación.

Estos planes de muestreo pueden variar de un fabricante a otro y los parámetros incluidos (patógenos, indicadores, inspecciones visuales, etc.) se adaptan a la línea de elaboración concreta. Integran los siguientes tipos de muestras:

• ingredientes de la mezcla en seco;

• productos terminados;

• superficies en contacto con los alimentos en los puntos críticos de elaboración; y

• muestras del medio ambiente tomadas en el entorno de la elaboración, en particular las críticas.

Para un examen más detallado de lo anterior, véase ICMSF (2002).

5.3.7 Especificaciones microbiológicas

En el Cuadro 4 se exponen las especificaciones microbiológicas vigentes del Codex relativas a las bacterias aerobias mesófilas, los coliformes y Salmonella aplicables a los preparados en polvo para lactantes (CAC/RCP 21-1979). Estos criterios se establecieron hace muchos años y hay que examinarlos a la luz de las últimas novedades y conocimientos.

Cuadro 4. Especificaciones microbiológicas vigentes de carácter consultivo del Codex para los productos secos e instantáneos a

^a Incluidos los productos destinados al consumo tras la adición de líquido, preparados en polvo para lactantes, cereales instantáneos para lactantes, etc.

^b Los límites microbiológicos establecidos son aplicables al producto seco (CAC/RCP 21-1979).

^c <3 significa que no hay ningún tubo positivo en el método del número más probable normal con tres tubos (ICMSF, 1978).

^d Para Salmonella se deberían utilizar muestras de 25 g

En la reunión se consideró que las especificaciones microbiológicas vigentes para Salmonella eran adecuadas y estaban cerca del límite de detección microbiológica práctica. Sin embargo, actualmente no hay ninguna prescripción para la detección de E. sakazakii y en la reunión se llegó a la conclusión de que se debían examinar las especificaciones actuales basándose en la información presentada a la reunión. En una revisión de las especificaciones del Codex se deberían examinar los aspectos siguientes:

• microorganismos y motivos de preocupación;

• métodos analíticos que habría que utilizar;

• plan de muestreo y tamaño de las unidades analíticas;

• límites microbiológicos; y

• número de unidades que han de estar en conformidad.

Utilizando la tecnología actual de mezcla en seco, no parece que sea posible garantizar que los preparados en polvo para lactantes estén libres de enterobacteriáceas como E. sakazakii. Incluso tal vez no sean eficaces de manera fiable especificaciones microbiológicas más rigurosas para detectar concentraciones muy bajas de microorganismos. Dado que el producto se consume en gran cantidad y que incluso una bacteria contaminante es capaz de crecer hasta alcanzar una concentración elevada, para la gestión eficaz del riesgo habría que adoptar una combinación de medidas encaminadas a su reducción.

5.3.8 Reconstitución y uso

5.3.8.1 Almacenamiento de envases de preparados abiertos

Edelson-Mammel y Buchanan (R. Buchanan, comunicación personal, 2004) estudiaron la supervivencia a largo plazo de E. sakazakii preparando una cantidad de producto en polvo para lactantes de manera que una vez reconstituido según las instrucciones del fabricante contuviera alrededor de 106 ufc/ml de E. sakazakii. En el curso de alrededor de un año y medio, estos preparados inoculados se almacenaron a temperatura ambiente en un frasco cerrado con tapón de rosca. Periódicamente se tomaban muestras del preparado, se hidrataban y se determinaba la concentración de células viables mediante siembra en placa por duplicado en agar tripticasa soja. Durante los cinco primeros meses de almacenamiento, la concentración de E. sakazakii viable se redujo en 2,5 ciclos logarítimicos (de 6,0 log ufc/ml a 3,5 log ufc/ml) a un ritmo de alrededor de 0,5 ciclos logarítimicos al mes. En el transcurso del año sucesivo, la concentración de E. sakazakii viable disminuyó otros 0,5 ciclos logarítimicos, hasta alcanzar un valor aproximado de 3,0 log ufc/ml (Figura 5). Estos resultados demuestran claramente que E. sakazakii puede sobrevivir en los preparados en polvo para lactantes durante períodos prolongados.

Figura 5. Supervivencia a largo plazo de Entobacter sakazakii en los preparados en polvo para lactantes.

Es poco lo que se conoce acerca de lo que ocurre con los preparados en polvo para lactantes contaminados una vez abiertos y luego almacenados en las condiciones ambientales de temperatura y humedad elevadas que son características de los países tropicales. La información actual indica que el contenido de humedad de los preparados en tales circunstancias no aumentaría hasta tal punto que pudiera favorecer el crecimiento de los contaminantes intrínsecos.

5.3.9 Etiquetado y preparación

5.3.9.1 Etiquetado

El etiquetado de los preparados en polvo para lactantes es como norma muy amplio, con elementos de información, asesoramiento y advertencia. La norma del Codex para los preparados exige un etiquetado completo de los ingredientes y la nutrición; asesoramiento sobre la alimentación de los lactantes (“la lactancia materna es lo mejor para su bebé”); advertencias sobre la alimentación inapropiada de los lactantes; y recomendaciones para la preparación, alimentación y almacenamiento del producto una vez vendido, abierto y preparado para el consumo. En función de la legislación del país, puede contener asimismo información sobre sus propiedades particulares.

Las recomendaciones para la elaboración en casa de preparados para lactantes, preparados con fines médicos especiales para lactantes y preparados complementarios son detalladas y con frecuencia van acompañadas de ilustraciones. Actualmente estas recomendaciones incluyen la siguiente información:

“Preparar cada biberón inmediatamente antes de la toma - hervir el agua - ponerla en un biberón limpio y enfriarla hasta unos 50ºC - añadir una cantidad medida de polvo (número de cucharadas) - agitar enérgicamente - enfriar hasta una temperatura adecuada para beber (prueba cutánea) -administrar directamente - desechar los residuos del biberón”.

El etiquetado de los preparados con fines médicos especiales tiene que contener además otra información específica acerca del producto: ¿qué lo hace especial? ¿por qué es adecuado para la indicación a la que se destina? ¿a qué enfermedad, trastorno o estado médico está orientado? ¿tiene interacciones con algún medicamento? Se debe incluir la advertencia de que el producto no está destinado al consumo de personas sanas y que sólo se debe utilizar bajo supervisión médica.

5.3.9.2 Preparación

En el hogar, los fabricantes recomiendan que el producto se prepare inmediatamente antes de cada toma utilizando agua hervida. Se recomienda hervir el agua y luego enfriarla a 50ºC antes de añadir las cantidades medidas del producto en polvo. Los fabricantes recomiendan que se sigan cuidadosamente las instrucciones de la etiqueta descritas más arriba.

Las razones para la recomendación de enfriar el agua parecen ser de tres tipos. En primer lugar, parece que hay alguna pérdida de nutrientes asociada con determinados preparados, en particular de vitamina C. En segundo lugar, al rehidratar ciertos preparados en polvo con agua caliente se puede producir una aglutinación. Por último, existe la preocupación de que el uso de agua a temperaturas elevadas pueda dar lugar a una mayor incidencia de quemaduras, bien del lactante o del preparador (siendo el último caso especialmente pertinente para el calentamiento inapropiado de biberones en hornos de microondas). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (Buchanan, 2003) facilitó datos sobre la pérdida de nutrientes asociada con la rehidratación de preparados para lactantes con agua hirviendo. No se presentó ningún dato en el taller sobre el efecto de la utilización de agua caliente en la aglutinación o sobre cuestiones relativas a las quemaduras.

Después de mezclar el polvo con el agua agitando el biberón y enfriarlo bajo agua hasta la temperatura de bebida (prueba de la mejilla), el lactante debe consumir inmediatamente el preparado. Aunque no se puede excluir el recalentamiento del biberón con lactantes que se alimentan muy lentamente, se debe desalentar esto. Por razones prácticas, los padres podrían tener la tentación de preparar con antelación todos los biberones necesarios para un día y guardarlos en el frigorífico. En este caso el enfriamiento rápido del biberón preparado y su conservación a baja temperatura son factores importantes con respecto a la inocuidad microbiológica del preparado reconstituido.

En los hospitales, las prácticas variarán en función de la organización local y la disponibilidad de personal capacitado y de instalaciones^[13]. Es posible la preparación centralizada de productos listos para el consumo y la preparación en las salas, pero ambas tienen ventajas e inconvenientes. En ambos casos, se requiere para la preparación la disponibilidad de agua inocua (estéril) y condiciones asépticas. El transporte de los preparados listos para el consumo a las salas en condiciones de refrigeración permanente y la refrigeración en la sala hasta el momento de la toma son factores importantes que hay que controlar.

Los lactantes que pueden mamar, deglutir y respirar de manera coordinada recibirán el preparado del biberón calentado con rapidez inmediatamente antes de la toma. El tiempo de la toma puede ser prolongado en el caso de lactantes enfermos o hipotónicos y hay que controlarlo. Los biberones no se deben recalentar. Los restos del preparado que queden en el biberón se deben desechar tras un límite de tiempo especificado.

En el caso de lactantes inmaduros o enfermos que no pueden mamar/deglutir de manera coordinada, la alimentación se realiza mediante un tubo nasogástrico u orogástrico o bien de gastrotomía. Los preparados se pueden suministrar de manera continua por medio de una bomba o por bolos con un volumen adecuado a la tolerancia del lactante (volumen gástrico y motilidad gastrointestinal). En la infusión continua en el tracto gastrointestinal mediante bombeo es necesario controlar el tiempo de administración de un determinado volumen de la jeringa y observar la homogeneidad del preparado en su interior. Se puede omitir el calentamiento previo a la administración. En el manejo del sistema de infusión se deben observar las mismas precauciones que en los sistemas de alimentación parenteral. La limpieza del tubo con soluciones estériles después de cada toma puede reducir la contaminación microbiana y la formación de biopelículas dentro de los sistemas de administración de las tomas. Se deben controlar periódicamente los residuos gástricos de las tomas y los sistemas de tubos retirados para detectar la presencia de bacterias patógenas.

5.3.10. Almacenamiento y manipulación de los productos preparados

Farmer et al. (1980) examinaron 57 cepas de E. sakazakii e informaron del crecimiento del microorganismo a 25°, 36° y 45°C. De las cepas sometidas a prueba, 50 crecieron a 47°C, pero no a 4° o a 50°C. Nazarowec-White y Farber (1997b) informaron de que las temperaturas mínimas de crecimiento para E. sakazakii en una infusión de corazón y cerebro oscilaban entre 5,5° y 8°C; y las cepas comenzaban a morir lentamente a 4°C. Además, las temperaturas máximas de crecimientos para los aislamientos clínicos y alimentarios eran de 41° a 45°C (véase también Gavini, Lefebvre y Leclerc, 1983). Esto tiene repercusiones para los caldos de enriquecimiento que tienen una temperatura de incubación recomendada de 45°C. Iversen, Lane y Forsythe (2004) y Zwietering (comunicación personal, 2004) han medido la tasa de crecimiento de E. sakazakii en preparados en polvo para lactantes (Figura 6). Los tiempos de generación de E. sakazakii en los preparados en polvo para lactantes oscilaban a 10°C entre 4,15 y 5,52 horas y a 22°C entre 37 y 44 minutos. Los intervalos a 10° y 23°C variaban entre 19 y 47 horas y entre 2 y 3 horas, respectivamente (Nazarowec-White y Farber, 1997b). Iversen, Lane y Forsythe (2004) examinaron cepas clínicas y alimentarias y comprobaron que los tiempos de generación de E. sakazakii en los productos para lactantes reconstituidos eran de 13,7 horas, 1,7 horas y 19-21 minutos a 6°, 21° y 37°C, respectivamente. La relación entre la temperatura y la tasa de crecimiento específico en los distintos estudios se resume en la Figura 6. Por consiguiente, es evidente que el almacenamiento inadecuado de los preparados en polvo para lactantes reconstituidos puede favorecer el crecimiento rápido de E. sakazakii.

Es importante subrayar que la adición a los preparados en polvo para lactantes - en hospitales o en casa- de ingredientes como almidón o azúcar puede presentar un riesgo de contaminación del producto. Estos ingredientes que se añaden deben cumplir las mismas prescripciones que los preparados en polvo. Sin embargo, no se examinó en esta reunión el riesgo específico asociado con la adición de tales ingredientes.

5.3.11 Educación

Muchos consumidores, incluso los que participan directamente en el cuidado de los lactantes, no son conscientes de que los preparados en polvo no son un producto estéril y pueden estar contaminados con patógenos capaces de provocar una enfermedad grave y carecen de información sobre la manera en que las prácticas de manipulación, almacenamiento y preparación pueden influir en el riesgo. Es necesario que tanto el público como los profesionales de la salud hagan un esfuerzo para conseguir una comunicación efectiva del riesgo. También hay que hacer hincapié en la información y educación acerca de las prácticas de higiene básicas en relación con la manipulación, almacenamiento y preparación de los alimentos en el hogar.

Figura 6. Tasa de crecimiento de E. sakazakii (n= 27) en preparados en polvo para lactantes reconstituidos en función de la temperatura (Iversen, Lane y Forsythe, 2004; Zwietering (comunicación personal, 2004).