2.1 Principes généraux
2.2 Définition et champ d'application
2.3 Préparation
2.4 Le manuel d'assurance de la qualité
2.5 Application
2.6 Révision du manuel d'AQ
2.7 Documentation nécessaire pour le programme d'AQ
2.8 Références
2.9 Ouvrage général
Le programme d'AQ concerne tous les aspects des activités du laboratoire qui peuvent influer sur la qualité de sa production.
Il n'existe pas de programme d'AQ "universel", applicable à tous les laboratoires d'analyse des aliments. L'accent mis sur chaque élément de l'assurance de la qualité correspond aux activités et objectifs du laboratoire.
Si le personnel est censé appliquer un programme d'AQ, il peut s'attendre à être appelé à participer à sa conception.
On peut définir un programme d'assurance de la qualité - parfois qualifié de "système qualité" - comme un mécanisme visant à garantir la meilleure qualité des données produites par un laboratoire. Comme il a été dit plus haut, "la meilleure qualité" n'est pas obligatoirement synonyme d'excellence au point de vue des analyses, de techniques extrêmement complexes, de matériel le plus récent ou d'une précision, d'une fidélité et de limites de détection extraordinaires; elle signifie que les données sont tout à fait fiables, aptes à l'emploi auquel elles sont destinées, qu'elles sont présentées dans les délais voulus et produites à un coût acceptable. L'assurance que cette qualité a été atteinte repose sur la certitude que toutes les fonctions du laboratoire sont exécutées comme prévu - et que si nécessaire, on dispose d'une documentation pouvant servir à une nouvelle évaluation.
Le champ d'application du système d'assurance de la qualité doit être mis au point de manière à garantir que chaque fois que des données sont communiquées:
- l'identité et l'intégrité des échantillons n'ont pas été compromises;- l'analyse a été effectuée par un membre du personnel qui est compétent en la matière;
- le matériel et les méthodes utilisés sont appropriés et fonctionnent bien;
- le laboratoire peut démontrer qu'il est actuellement en mesure de produire des données valables de ce type.
L'ensemble de mesures prises pour satisfaire à ces critères fondamentaux peut et doit varier d'un laboratoire à l'autre. Chaque laboratoire (ou groupe de laboratoires) répond à des exigences différentes, opère dans un cadre administratif différent, a des facteurs limitants différents et doit être doté d'un programme d'AQ qui tienne compte de ces éléments. Il n'existe pas de programme d'AQ universellement applicable, mais en pratique, beaucoup d'entre eux ont un certain nombre de traits en commun:
- l'utilisation de méthodes validées- l'emploi, dans le laboratoire, de procédures opérationnelles standard (POS) écrites
- l'étalonnage et la traçabilité du mesurage (y compris l'utilisation de substances de référence certifiées si elles sont disponibles)
- l'évaluation extérieure des prestations.
Lorsqu'il existe des moyens d'accréditation de laboratoire pour certains types de travaux, on trouve habituellement des spécifications pour ces trois caractéristiques dans le champ d'application du processus d'accréditation, ainsi que les spécifications pour les questions qui peuvent englober l'organisation et l'administration, les locaux de laboratoire et l'environnement, l'entretien du matériel, la manipulation des échantillons, les méthodes d'essai et les procédures de contrôle de la qualité (et les caractéristiques de prestation des méthodes), la formation et la qualité du travail du personnel, la sécurité, les archives et rapports, la réalisation de travaux en sous-traitance, les services extérieurs d'appui, la suite donnée aux plaintes, l'audit qualité et l'examen du système. Ces questions sont examinées plus loin dans ce manuel et il faudrait envisager de les incorporer dans le manuel AQ (section 2.4) même si l'accréditation ne fait pas strictement partie du plan.
Le programme d'AQ est donc beaucoup plus vaste que le processus d'analyse - bien que celui-ci ait une importance cruciale. Il concerne tout ce qui est en cours au laboratoire et qui peut avoir une incidence sur la "qualité" des données à mesurer selon les critères identifiés au chapitre 1. Il en découle que l'assurance de la qualité concerne quiconque travaille au laboratoire; si une personne a un rôle à jouer dans le fonctionnement du laboratoire, alors le programme d'assurance de la qualité dépend aussi de ce qu'elle fait - et si elle le fait correctement. Chaque membre du personnel doit:
- savoir parfaitement ce qu'on attend de lui;
- savoir comment le faire et
- pouvoir démontrer qu'il l'a fait correctement.
La documentation est donc un des points forts d'un programme d'AQ - chaque membre du personnel doit être en mesure de démontrer lorsqu'il exécute une tâche particulière, qu'il a reçu toute la formation nécessaire, le matériel et que les substances utilisées étaient en bon état, que les méthodes employées étaient celles qui convenaient en l'occurrence, qu'elles donnaient des résultats fiables et que les procédures opérationnelles standard ont été appliquées. La production initiale de la documentation correspondante peut être exigeante - en particulier en ressources humaines qualifiées - mais il est important d'associer d'une manière ou d'une autre tout membre du personnel à la préparation de la documentation relative à son propre travail. Il est essentiel pour tout programme d'AQ que cette documentation soit utilisée au mieux et à bon escient; l'association de chaque membre du personnel à sa préparation et l'écoute de ce qu'il a à dire pour l'établissement de cette documentation, de manière à limiter le surcroît de travail que cela représente pour lui, sont un élément important qui permet de garantir que le programme d'AQ est adopté sans problème et qu'ensuite, il est utilisé avec conviction et efficacement.
Ces considérations s'appliquent au moins en termes généraux, qu'il s'agisse de l'analyse d'échantillons, de l'achat de fournitures ou de l'entretien des équipements du laboratoire. Le programme d'AQ touche l'ensemble du personnel - et par conséquent, si l'on veut qu'il réussisse, chaque membre du personnel doit se sentir partie prenante à l'élaboration du programme, doit comprendre pourquoi il a été adopté et doit s'engager à en réussir la mise en oeuvre.
Un programme efficace d'AQ est simple. Il doit être clair, concis, intelligible, non excessivement long et ennuyeux et ne pas contenir trop de détails superflus ou sans importance. Un programme compliqué suscitera probablement l'hostilité et donc le désintérêt des analystes.
Un programme efficace d'AQ doit être pratique en ce qui concerne la durée et le coût des analyses. Si son application occupe une proportion excessive de la journée de travail des analystes, cela signifie qu'il n'est pas bien équilibré. Un programme efficace devrait aboutir à une réduction de la durée et du coût des analyses, car il sera rarement nécessaire de les refaire.
Garfield (réf. 2.1) propose une formulation beaucoup plus simple des programmes d'assurance de la qualité, prévoyant trois éléments essentiels:
a. La prévention, qui exige une planification ordonnée et une série d'actions concrètes avant ou pendant les analyses pour garantir que tous les systèmes analytiques fonctionnent convenablement (par exemple étalonnage et entretien des appareils, utilisation des substances de référence et formation).b. L'évaluation, forme de contrôle qui comporte l'étude périodique du rendement des analystes (par exemple essais de vérification sur échantillon et validation des méthodes).
c. Les mesures correctives: détermination des causes des défauts de qualité et restauration du bon fonctionnement des opérations analytiques (par exemple, suppression des causes de mauvais fonctionnement des appareils, réévaluation des méthodes, organisation de cours de perfectionnement).
La forme finale à donner au programme d'AQ relève d'une décision à la fois scientifique et administrative. Les opérations analytiques quotidiennes du laboratoire de contrôle des aliments serviront à déterminer les éléments à inclure dans le programme. L'administration devra ensuite établir le degré de priorité de ces éléments et l'ampleur des ressources analytiques allouées au programme.
Tout laboratoire qui applique un programme d'AQ devrait disposer d'un manuel relatif à ces opérations. L'Agence de protection de l'environnement des Etats-Unis (réf. 2.2) définit ainsi le manuel d'AQ: document écrit qui expose les politiques, l'organisation, les finalités, les opérations fonctionnelles et les activités concrètes d'assurance de la qualité conçues pour atteindre les objectifs qualitatifs du laboratoire. Un manuel type pourrait contenir les éléments suivants:
a. Page de titres, avec la signature de tous les agents certificateurs et la date d'émission (annexe 2.2).b. Table des matières.
c. Organigramme, avec indications exactes de l'endroit où le laboratoire s'insère dans la structure.
d. Objectifs du programme d'assurance de la qualité.
e. Eléments essentiels du programme d'assurance de la qualité (voir section 2.7 et annexe 2.1).
f. Imprimés de documentation.
g. Rendement et fréquence des audits.
h. Mesures correctives et de suivi.
Le manuel d'AQ devrait contenir un exposé, à la fois général et spécifique, de la politique d'assurance de la qualité. Par exemple, celui du Bureau des denrées alimentaires du Food and Drug Administration des Etats-Unis (réf. 2.3) comporte une déclaration de politique générale: "Le Programme d'assurance de la qualité du Bureau des denrées alimentaires a pour objet de maintenir au plus haut niveau la qualité et l'intégrité des données du Bureau. Les politiques, procédures et instructions du présent manuel instituent un programme d'assurance de la qualité uniformément applicable à tous les services de laboratoire du Bureau. Le manuel couvre les études non cliniques et autres du laboratoire et les échantillons réglementaires. Tout le personnel qui participe à la supervision ou à la conduite de travaux de laboratoire est tenu de suivre les instructions du manuel".
Outre cette déclaration de politique générale, on trouve dans le manuel précité des informations plus spécifiques, par exemple la définition des responsabilités aux divers niveaux organisationnels pour l'application du programme, une liste de laboratoires (quel que soit leur emplacement) visés par le programme d'AQ, des références à des procédures organisationnelles détaillées et à des méthodes de laboratoire (qui peuvent être incorporées dans des manuels "satellites", chacun consacré aux activités propres à une section particulière du laboratoire), aux droits de propriété des données du laboratoire et aux dérogations aux déclarations de politique.
On trouvera à l'annexe 2.1 un exemple de certains des éléments qui pourraient être inclus dans le manuel d'AQ.
L'application effective d'un programme d'assurance de la qualité est un effort de coopération auquel participent l'administration, les membres de l'unité d'AQ, les responsables de section et les analystes. L'administration décide du montant des ressources à affecter au programme d'assurance de la qualité. Cette décision délimite la nature et l'ampleur de l'Unité AQ. Pendant l'élaboration du plan d'assurance de la qualité, l'Unité bénéficie du concours technique des analystes. Une fois formulé par l'Unité et approuvé par l'administration, le plan d'assurance de la qualité devient opérationnel. L'adoption du plan peut se faire simultanément pour l'ensemble d'un laboratoire ou par étape, en commençant par exemple par certaines fonctions essentielles (notamment la réception des échantillons) et en continuant section par section. L'un des avantages de cette dernière formule est que le personnel peut recevoir préalablement une formation par groupes relativement petits spécialement adaptée au travail et qui garantit aussi que les ressources de l'Unité d'AQ sont disponibles rapidement et peuvent donc être utilisées pour résoudre tout problème opérationnel qui se pose. Ces deux considérations peuvent être importantes pour garantir et maintenir l'engagement du personnel à l'égard du programme. De même, lorsqu'on prévoit une adoption progressive du programme, il faut prendre soin d'éviter les situations dans lesquelles les procédures mises en place initialement doivent être modifiées à des stades ultérieurs.
Ensuite, les analystes sont responsables de l'application journalière du programme. L'Unité d'AQ suit périodiquement le degré d'application du plan et transmet ses rapports et recommandations à l'administration, qui prend ensuite les décisions concernant les mesures à prendre pour assurer l'application du programme.
Le manuel doit être conçu de manière à pouvoir être facilement modifié. Il est indispensable qu'au fur et à mesure de l'évolution de la structure, des tâches et des méthodes, le manuel d'AQ puisse s'adapter rapidement à l'évolution des activités du laboratoire. Le manuel doit donc comporter des procédures permettant de réaliser rapidement, de manière ordonnée et efficace, sa propre révision. Habituellement, le responsable de l'AQ est chargé de diffuser des révisions autorisées par le chef du laboratoire auprès des agents qui possèdent un exemplaire du manuel. Afin d'assurer la mise à jour des manuels d'AQ, les exemplaires numérotés du manuel peuvent être distribués initialement à chaque agent autorisé à en recevoir copie et toutes les révisions sont ensuite distribuées de la même manière, (annexe 2.3). Pour permettre une vérification rapide des amendements, les révisions peuvent être identifiées de manière séquentielle et porter la date d'émission; le possesseur du manuel peut, au vu du numéro, vérifier qu'il ne lui manque aucune révision, insérer les nouvelles pages, enlever les anciennes et les renvoyer au responsable de l'AQ qui peut ainsi vérifier que chaque possesseur du manuel a donné suite à la révision.
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Eléments à prendre en compte pour être incorporés dans le Manuel d'AQ. |
Annexe 2.1 |
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Pages de couverture et de table des matières. |
Annexe 2.2 |
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Page révisée du manuel d'AQ. |
Annexe 2.3 |
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Exposé de la politique d'assurance de la qualité. |
Section 2.4 |
2.1 Garfield, F.M., (1991), Quality Assurance Principles for Analytical Laboratories; AOAC International, Arlington, Virginia 22209 (Etats-Unis).
2.2 Guidelines and Specifications for Preparing Quality Assurance Project Plans (1980), US Environmental Protection Agency, Cincinnati, Ohio (Etats-Unis).
2.3 Bureau of Foods Laboratory Quality Assurance Manual (1982): US Food and Drug Administration, Washington DC.
1. The Quality Manual: Guidance for Preparation, M16 (1989), NAMAS Executive, National Physical Laboratory, Teddington, Middlesex, TW11 OLW, Angleterre (Royaume-Uni).
