Introduction
1. Définition dun critère microbiologique
2. Eléments qui composent les critères microbiologiques applicables aux aliments
3. Objectifs et application des critères microbiologiques applicables aux aliments
4. Considérations générales sur les principes qui régissent létablissement et lapplication des critères microbiologiques
5. Aspects microbiologiques des critères
6. Plans et méthodes déchantillonnage et manutention des échantillons
7. Communication des résultats
Les Principes ci-après ont pour but de donner des orientations concernant létablissement et lapplication de critères microbiologiques pour les aliments à tous les stades de la chaîne alimentaire, depuis la production primaire jusqu à la consommation finale.
La salubrité des aliments est principalement garantie par un contrôle à la source, ainsi que par une vérification du plan et du procédé de fabrication et lapplication de bonnes pratiques en matière dhygiène pendant la production, le traitement (y compris létiquetage), la manutention, la distribution, lentreposage, la vente, la préparation et lutilisation, en association avec la mise en oeuvre du système HACCP. Cette approche préventive offre davantage de garanties que lanalyse microbiologique, car cette dernière na quune efficacité limitée pour évaluer la salubrité des aliments. Des conseils précis pour mettre en place un système HACCP figurent dans Système danalyse des risques - points critiques pour leur maîtrise et directives concernant son application[27]. Les critères microbiologiques devraient être établis conformément à ces principes et sappuyer sur une analyse et des avis scientifiques, et, si lon dispose de données suffisantes, sur une analyse des risques adaptée à la denrée alimentaire en cause et à lutilisation qui en est faite. Lélaboration des critères microbiologiques doit se faire dans un souci de transparence et en respectant les exigences de loyauté des échanges. Il est nécessaire de les revoir périodiquement pour sassurer quils tiennent compte de lapparition de nouveaux agents pathogènes, de lévolution des technologies et des innovations scientifiques.
Un critère microbiologique applicable à un aliment permet de sassurer quun produit ou un lot de produits est acceptable compte tenu de labsence, de la présence ou du nombre de micro-organismes, y compris les parasites, et/ou de la quantité de leurs toxines/métabolites, par unité de masse, de volume ou de superficie, ou par lot.
2.1 Un critère microbiologique se compose des éléments suivants:
- indication des microorganismes et/ou de leurs toxines/métabolites dont la présence est indésirable (voir § 5.1);2.2 Un critère microbiologique doit également stipuler:- méthodes danalyse permettant de les détecter et/ou de les quantifier (voir § 5.2);
- plan définissant le nombre déchantillons primaires à prélever et la taille de lunité-échantillon (voir § 6);
- limites microbiologiques jugées appropriées à laliment au(x) stade(s) spécifié(s) de la chaîne alimentaire (voir § 5.3);
- nombre dunités qui doivent être conformes à ces limites;
- laliment auquel il sapplique,2.3 Lorsque des produits sont évalués à laide dun critère microbiologique, il est essentiel, pour utiliser au mieux largent et le personnel disponibles, dappliquer à ces produits uniquement des tests appropriés (voir § 5) aux stades de la chaîne alimentaire qui sont le mieux aptes à garantir au consommateur un aliment sain et salubre.
- le ou les stades de la chaîne alimentaire auxquels il sapplique,
- toute mesure à prendre lorsquil nest pas satisfait.
3.1.1 Application par les organismes de réglementation
3.1.2 Application par le responsable dun établissement alimentaire
3.1 Les critères microbiologiques peuvent servir à formuler des exigences relatives à la conception et à indiquer la situation microbiologique requise des matières premières, des ingrédients et des produits finis à nimporte quel stade de la chaîne alimentaire, selon les besoins. Ils peuvent être utiles pour examiner les aliments, notamment les matières premières et les ingrédients, dont lorigine est inconnue ou incertaine, ou encore lorsquon ne dispose daucun autre moyen pour vérifier lefficacité de systèmes pratiques en matière dhygiène. Dune façon générale, les critères microbiologiques servent à faire la distinction entre les matières premières, les ingrédients, les produits et les lots qui sont acceptables ou inacceptables par les organismes de réglementation et/ou les responsables dun établissement alimentaire. Ils peuvent également être utilisés pour déterminer si les procédés respectent les Principes généraux dhygiène alimentaire.
Les critères microbiologiques peuvent servir à définir et vérifier que les produits sont conformes aux spécifications microbiologiques.
Les critères de caractère obligatoire sappliquent aux produits et/ou aux stades de la chaîne alimentaire pour lesquels il nexiste aucun autre instrument efficace, et lorsquils sont en mesure daméliorer le degré de protection offert aux consommateurs. Lorsque de tels critères sont opportuns, ils doivent être spécifiques du produit en cause et sappliquer uniquement au stade de la chaîne alimentaire stipulé dans la réglementation.
Dans les cas de non-conformité avec les critères microbiologiques, selon lévaluation des risques pour le consommateur, le stade de la chaîne alimentaire et le type de produit spécifié, les mesures réglementaires de contrôle peuvent consister à trier le produit, à le retransformer, à le rejeter ou à le détruire, ou encore à procéder à un examen plus poussé afin de déterminer les mesures quil convient de prendre.
Les critères microbiologiques peuvent non seulement servir à vérifier la conformité dun produit aux dispositions réglementaires (voir § 3.1.1), mais être appliqués par le responsable dun établissement alimentaire pour formuler des exigences relatives à la conception et pour examiner les produits finis, dans le cadre des mesures servant à vérifier et/ou valider lefficacité du système HACCP.
De tels critères doivent être conçus expressément pour le produit et le stade de la chaîne alimentaire auxquels ils sont appliqués. Ils sont parfois plus rigoureux que les critères appliqués à des fins réglementaires et, par conséquent, ne doivent pas être utilisés pour une action légale.
3.2 Les critères microbiologiques ne conviennent normalement pas pour vérifier les seuils critiques définis dans les Système danalyse des risques - points critiques pour leur maîtrise et directives concernant son application. Les méthodes de surveillance doivent être capables de détecter toute défaillance au niveau dun point critique pour la maîtrise (CCP). Ces renseignements doivent être communiqués en temps voulu pour prendre des mesures correctives avant quil devienne nécessaire de rejeter le produit. Par conséquent, on préfère souvent mesurer des paramètres physiques et chimiques sur la chaîne de production plutôt que procéder à des analyses microbiologiques, car les résultats sont ainsi disponibles plus rapidement sur le lieu même de production. En outre, létablissement de seuils critiques peut nécessiter la prise en compte dautres facteurs que ceux décrits dans le présent document.
4.1 Un critère microbiologique ne doit être établi et appliqué quen cas de besoin bien précis et lorsque son utilité pratique a été démontrée. Par exemple, il doit ressortir des données épidémiologiques que laliment en cause peut représenter un danger pour la santé publique et que le critère est utile pour la protection du consommateur. La nécessité dun tel critère peut aussi simposer sur la base des résultats dune évaluation des risques. Il doit être techniquement possible de satisfaire à ce critère en appliquant de bonnes pratiques de fabrication (codes dusages).
4.2 Afin de répondre aux objectifs dun critère microbiologique, il faut tenir compte des facteurs suivants:
- existence démontrée réelle ou potentielle, dun risque pour la santé;4.3 Le nombre et la taille des unités-échantillons, par lot examiné, doivent correspondre aux indications du plan déchantillonnage et ne doivent pas être modifiés. Toutefois, un lot ne doit pas être soumis à des essais répétés dans le but de le rendre conforme aux critères fixés.- situation microbiologique de la matière première;
- probabilité et conséquences dune contamination et/ou dune prolifération microbiennes au cours des opérations consécutives de manutention, dentreposage et dutilisation;
- catégorie(s) de consommateurs exposés;
- rapport coûts-avantages lié à lapplication du critère.
- usage auquel est destiné laliment.
5.1 Microorganismes, parasites et leurs toxines/métabolites à prendre en considération dans un aliment donné
5.2 Méthodes microbiologiques
5.3 Limites microbiologiques
5.1.1 Aux fins du présent document, sont pris en considération:
- les bactéries, virus, levures, moisissures et algues;5.1.2 Limportance des microorganismes visés par un critère - comme agents pathogènes, organismes indicateurs ou facteurs de détérioration - doit être largement reconnue pour laliment ou la technologie en cause. Les organismes dont limportance dans laliment est contestée ne doivent pas figurer dans un critère.
- les protozoaires parasitaires et les helminthes
- leurs toxines/métabolites
5.1.3 La simple détection, par un test de présence-absence, de certains organismes connus pour provoquer des maladies dorigine alimentaire (par exemple, Clostridium perfringens, Staphylococcus aureus et Vivrio parahaemolyticus), nindique pas nécessairement quils constituent une menace pour la santé publique.
5.1.4 Lorsquil est possible de détecter directement et avec certitude des agents pathogènes, il faudrait envisager leur recherche, de préférence à celle des organismes indicateurs. Si lon applique un test visant à détecter un organisme indicateur, il est nécessaire de préciser clairement sil est utilisé pour indiquer de mauvaises pratiques en matière dhygiène ou un risque pour la santé.
5.2.1 Chaque fois que cela est possible, seules doivent être utilisées des méthodes dont la fiabilité (exactitude, reproductibilité, variations inter et intra-laboratoires) a été statistiquement établie dans le cadre détudes comparées ou interlaboratoires. En outre, il faut donner la préférence aux méthodes qui ont été validées pour le produit en cause, surtout lorsquil sagit de méthodes de référence élaborées par des organisations internationales.
Alors que les méthodes doivent présenter le maximum de sensibilité et de reproductibilité pour le but recherché, les essais effectués en usine peuvent souvent sacrifier en partie à la sensibilité et à la reproductibilité au profit de la rapidité et de la simplicité. Il doit cependant sagir de méthodes éprouvées, capables de donner une estimation suffisamment fiable des renseignements requis.
Les méthodes servant à déterminer si des denrées hautement périssables ou des aliments ayant une durée de conservation limitée sont propres à la consommation doivent être choisies autant que possible, de façon telle que les résultats des examens micro-biologiques soient connus avant que les aliments naient été consommés ou ne soient périmés.
5.2.2 Les méthodes microbiologiques spécifiées doivent être raisonnables pour ce qui est de la complexité, des moyens, du matériel, etc. exigés, de la facilité dinterprétation, du temps requis et des coûts.
5.3.1 Les limites figurant dans les critères doivent sappuyer sur des données microbiologiques adaptées à laliment et doivent être applicables à une vaste gamme de produits analogues. Elles doivent donc être calculées à partir de données rassemblées dans différents établissements de production, qui respectent les bonnes pratiques en matière dhygiène et où est appliqué le système HACCP.
5.3.2 Lors de létablissement des limites microbiologiques, il faut tenir compte de tout changement pouvant survenir dans la microflore pendant lentreposage et la distribution (par exemple, diminution ou augmentation du nombre de microorganismes).
5.3.2 Les limites microbiologiques doivent tenir compte des risques liés à la présence de microorganismes et des conditions dans lesquelles laliment sera probablement manipulé et consommé. Les limites microbiologiques doivent également tenir compte du fait que les microorganismes sont généralement répartis de façon inégale dans laliment, ainsi que de la variabilité inhérente à la méthode danalyse.
5.3.3 Si un critère exige labsence dun microorganisme donné, il est nécessaire dindiquer la taille et leffectif de lunité (ainsi que le nombre déchantillons unitaires).
6.1 Un plan déchantillonnage comprend la méthode déchantillonnage et les critères de décision applicables à un lot, à partir de lexamen dun nombre prescrit déchantillons unitaires et dunités danalyse ultérieures dune taille prescrite selon des méthodes définies. Sil est bien conçu, il définit la probabilité de détection des microorganismes dans un lot, mais il faut garder à lesprit quaucun plan déchantillonnage ne peut garantir labsence dun organisme donné. Les plans déchantillonnage doivent être administrativement et économiquement viables.
En particulier, pour sélectionner des plans déchantillonnage, il convient de prendre en considération:
- les risques pour la santé publique qui sont associés au danger;Dans de nombreuses applications, des plans par attributs de classe 2 ou 3 peuvent se révéler utiles. (Voir Annexe I ou ICMSF, Microorganisms in Foods, 2. Sampling for Microbiological Analysis. Principles and Specific Applications, 2nd Edition, 1986 [Référence à mettre à jour]).- la vulnérabilité du groupe visé de consommateurs; et
- la distribution hétérogène des microorganismes lorsque des plans déchantillonnage variables sont utilisés.
- le niveau de qualité acceptable et la probabilité statistique souhaitée pour lacceptation dun lot non-conforme. Le niveau de qualité acceptable (NQA) est le pourcentage déchantillons unitaires non-conformes dans tout le lot pour lequel le plan déchantillonnage indiquera lacceptation du lot pour une probabilité prescrite (généralement 95 %).
6.2 Les résultats statistiques ou courbes devraient figurer dans le plan déchantillonnage. Les statistiques offrent des renseignements spécifiques permettant destimer la probabilité dacceptation dun lot non-conforme. La méthode de prélèvement des échantillons doit également être définie dans le plan déchantillonnage. Le délai entre le prélèvement des échantillons primaires et les analyses doit être aussi bref quil est raisonnablement possible et, pendant le transport jusquau laboratoire, les conditions (par exemple, température) ne doivent pas permettre laugmentation ou la diminution des effectifs de lorganisme étudié, de manière que les résultats reflètent - dans les limites indiquées par le plan déchantillonnage - les conditions microbiologiques du lot.
7.1 Le procès-verbal dessai doit indiquer les renseignements nécessaires à une identification complète de léchantillon, ainsi que le plan déchantillonnage, la méthode dessai, les résultats, et au besoin, leur interprétation.