6.1 Principes généraux
6.2 Catégories de matériel
6.3 Restrictions relatives à l'utilisation
6.4 Entretien, étalonnage et réparation
6.5 Action programmée
6.6 Documentation pour le Programme d'AQ
Chaque élément du matériel utilisé lors des activités qui relèvent du programme d'AQ doit être en bon état de marche.
Un instrument ne peut être utilisé que par un personnel dûment formé à son emploi.
Pour chaque instrument, la nature et la fréquence des vérifications de bon fonctionnement et la personne responsable de ces dernières doivent être indiquées. Les résultats des vérifications, toute mesure corrective, les résultats de celle-ci et (le cas échéant) une liste à jour du personnel formé à l'emploi de l'instrument doivent être consignés par écrit.
Le programme d'AQ comprendra des procédures de documentation de ces données.
En gros, le matériel d'un laboratoire d'analyse des aliments se répartit en deux catégories, à savoir:
- Matériel de transformation - mélangeurs, broyeurs, séchoirs, fours, centrifugeuses, réfrigérateurs et congélateurs, plaques chauffantes et bains-marie, alambics, épurateurs d'eau.- Instruments de mesure, tels que balances, pH mètres, spectrophotomètres (à UV/dans le visible, et à AA), chromatographes en phase liquide à haute résolution, chromatographes en phase gazeuse, polarimètres; bien qu'ils ne soient pas nécessairement un instrument de mesure, les microscopes peuvent être incorporés dans cette catégorie.
Le matériel des deux catégories demande un certain entretien et certains appareils ont besoin de vérifications d'étalonnage régulières. Pour chaque appareil, la nature et la fréquence des dispositions à prendre et la personne responsable de veiller à leur exécution doivent être mentionnées dans les documents.
Le matériel qui est employé pour une analyse bénéficiant d'une assurance de qualité doit être limité dans son utilisation. Cela signifie que le matériel ne doit servir qu'à un personnel ayant reçu une formation à cet effet (voir chapitre 4, section 4.4), et uniquement pour les procédures reconnues pour lesquelles il est approprié. L'étalonnage et l'entretien doivent être réservés à des personnes autorisées. L'ensemble des instruments et du matériel utilisés pour effectuer des analyses dont la qualité est assurée doivent être étiquetés en tant que tels et pris en compte dans l'audit périodique par le responsable de la qualité ou par son adjoint.
Une fois que le matériel est installé et fonctionne, il faut l'entretenir et garder des traces écrites à ce sujet. Les modalités de ces opérations dépendent dans une certaine mesure du système administratif du laboratoire. Un laboratoire autonome doit se doter d'un programme complet d'entretien du matériel spécifiant les critères de fonctionnement de chaque appareil; les vérifications des prestations à effectuer et leur fréquence; les mesures à prendre si un instrument ne satisfait pas aux critères de fonctionnement; les opérations périodiques d'entretien qui sont nécessaires et qui sont effectuées soit par le personnel, soit par un technicien extérieur; et un registre des vérifications, dysfonctionnements et réparations. Ce registre doit également préciser la fréquence d'utilisation et la personne qui emploie l'appareil. Un tel système se caractérise par le fait assez évident que chaque instrument doit être placé sous la responsabilité d'un employé désigné.
Lorsque l'instrument peut effectuer des étalonnages physiques, le registre doit indiquer les données d'étalonnage, par exemple les vérifications périodiques d'étalonnage de la longueur d'onde et de l'absorbance pour les spectrophotomètres. Avec certains types d'appareils de spectroscopie, il peut être souhaitable d'effectuer des vérifications périodiques de la sensibilité et de la résolution à l'aide d'une solution étalon d'une substance chimique appropriée. Pour de nombreux dosages analytiques, une série de solutions étalons peut être préparée chaque jour dans le cadre de l'étalonnage de l'ensemble de la méthode; les résultats permettront de vérifier en même temps l'instrument.
Une ou plusieurs personnes doivent dans la plupart des cas être nommées pour entretenir et étalonner tel ou tel appareil et doivent signer le registre, en approuvant toute modification ou tout étalonnage du matériel. Dès que l'on s'aperçoit que le matériel doit être réparé ou étalonné, il faut l'étiqueter très clairement afin qu'il ne soit pas utilisé pour des analyses. L'étiquette apposée au matériel inutilisable ne doit être enlevée qu'après la réparation et le réétalonnage dûment approuvés soit par le chef de section, soit par le responsable de la qualité. L'erreur et sa source, la réparation et le réétalonnage doivent être consignés par écrit. On a ainsi une idée de l'état du matériel et un relevé continu de toute erreur systématique grave qui découle de son usage. Le registre doit également indiquer où se trouvent le mode d'emploi et les notices techniques du matériel.
Les modalités d'entretien, d'étalonnage et de réparation du matériel seront choisies en fonction de divers facteurs. Les services peuvent être fournis de l'extérieur sous contrat mais ils risquent souvent d'être coûteux et les délais de dépannage peuvent être excessivement longs. On peut disposer de compétences à l'intérieur du laboratoire, et il peut être souhaitable de les compléter chaque fois que l'on achète de nouveaux instruments; souvent, on peut incorporer dans le contrat d'achat une formation intensive à l'entretien et à la réparation, de même que l'accès à une ligne téléphonique d'aide pour des avis techniques concernant la détection des défaillances et les réparations. Cela permettra souvent de diagnostiquer le problème et de remplacer les pièces défectueuses sans avoir à engager de dépenses et à attendre l'intervention d'un technicien. Les décisions quant à l'achat et du choix d'instruments doivent être prises compte dûment tenu des coûts et de la disponibilité de ces services et du degré auquel les travaux du laboratoire dépendent de réparations rapides si l'instrument devient inutilisable. Il faut également envisager d'acheter un éventail soigneusement choisi de pièces détachées à ce stade plutôt que d'obtenir l'approbation et d'attendre la livraison lorsqu'une panne se produit.
On trouvera quelques propositions concernant les vérifications d'entretien et procédures d'étalonnage pour les principaux appareils et éléments de verrerie de laboratoire dans le manuel FAO d'assurance de la qualité dans le laboratoire d'analyse microbiologique des aliments (réf. 5.1). L'annexe 6.5 contient des propositions de procédures analogues pour les instruments et services d'usage courant dans les laboratoires d'analyse chimique des aliments.
- appareils de chromatographie en phase gazeuse (injecteurs, colonnes, fours, alimentation en gaz, détecteurs, évaluation des données et courbes d'étalonnage)- appareils de chromatographie en phase liquide à haute performance (solvants, pompes, colonnes, détecteurs)
- spectrophotomètres d'absorption atomique (parties optiques, brûleurs, nébulisateurs)
- spectrophotomètres (parties optiques, cellules, lampes)
- balances
- polarimètres
Le degré de développement et le détail des procédures incorporées dans le programme d'assurance de la qualité doivent nécessairement être fonction des travaux et objectifs du laboratoire; ceux-ci, à leur tour, doivent découler des conclusions tirées lors d'entretiens avec les clients quant à la qualité des analyses dont ils ont besoin.
Le matériel qui est utilisé pour toutes sortes de travaux doit faire l'objet d'une assurance de qualité à un niveau correspondant aux niveaux de prestation nécessaires dans le domaine d'activité le plus exigeant; si ceux-ci sont de très loin supérieurs à ceux de la plus grande partie des travaux, il peut être rentable d'avoir un matériel à part, utilisé pour les travaux exigeants et d'utiliser pour la plus grande partie des travaux un niveau d'assurance de la qualité plus approprié, plus faible et plus rentable. Une verrerie étalonnée avec soin peut être suffisante lorsqu'on a besoin d'un coefficient de variation de ±1 pour cent; en revanche, elle est superflue dans certaines analyses d'éléments traces, pour lesquelles on peut accepter un coefficient de variation de ±10 ou 20 pour cent du résultat final.
Quelles que soient les décisions prises à ce sujet, la documentation d'assurance de la qualité doit indiquer très clairement les mesures à prendre, la personne qui doit en être chargée et les modalités de leur vérification.
Là encore, comme dans d'autres éléments du programme d'AQ, l'administration doit veiller à ce que le programme d'AQ serve efficacement les objectifs du laboratoire - il ne doit en aucun cas les déterminer.
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1. |
Listes de matériel d'analyse faisant l'objet d'une assurance de qualité. |
Annexe 6.1 |
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2. |
Calendrier des vérifications d'entretien et de bon fonctionnement (et agent responsable) pour chaque appareil. |
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3. |
Registre pour chaque appareil avec |
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- fiche d'origine, de commande et d'emploi du matériel |
Annexe 6.2 |
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- fiche d'inspection et de diagnostic de défaillance de l'appareillage (exemple) |
Annexe 6.3 |
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4. |
Avis interdisant l'utilisation du matériel défectueux. |
Annexe 6.4 |
