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BookletBoîte à outils JECFA pour l’évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires
Section 2. Évaluation des dangers: Détermination et utilisation des valeurs guides fondées sur des critères de santé par le JECFA pour évaluer les risques liés aux résidus de médicaments
2024Il faut des données toxicologiques et microbiologiques particulières pour obtenir une évaluation robuste des dangers liés aux résidus de médicaments vétérinaires. Le programme «Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires» (VICH) ainsi que d’autres organismes produisent des orientations sur la conception et l’analyse de telles études.Consultez le document d’orientation sur l’évaluation des dangers afin d’en savoir plus sur la manière dont le JECFA recense les principaux résultats des études et en déduit les HBGV pertinentes, notamment pour ce qui a trait aux processus suivants:• études toxicologiques: déterminer la dose sans effet négatif observable (DSENO) à partir d’études toxicologiques et sélectionner un facteur d’incertitude (de sécurité) (FI) adéquat;• études microbiologiques: modalités d’utilisation des données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI) afin d’évaluer les critères microbiologiques pertinents, par exemple la perturbation de la barrière de colonisation dans le colon humain et l’apparition d’une résistance aux antimicrobiens;• détermination des valeurs guides fondées sur la santé pour les expositions chronique (dose journalière admissible) et aiguë (dose de référence aiguë), et différence entre ces paramètres. -
BookletBoîte à outils JECFA pour l’évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires
Section 3.4. Estimer les médianes et les limites de tolérance des résidus marqueurs
2024Afin d’estimer l’exposition humaine aux résidus de médicaments vétérinaires dans l’alimentation et d’établir des limites maximales de résidus (LMR), il faut déterminer la valeur médiane ainsi que la limite supérieure de tolérance (LST) de la concentration de résidus. La médiane représente la concentration typique de résidus parmi toutes les teneurs mesurées dans divers échantillons (par exemple tissus, lait, œufs) prélevés sur des animaux individuels après différents délais. Les LST sont calculées afin de tenir compte des échantillons qui contiennent des concentrations de résidus marqueurs supérieures aux teneurs moyennes, ce qui peut comporter des risques accrus pour les consommateurs.Consultez le document d’orientation sur les concentrations médianes et les limites de tolérance pour les résidus marqueurs afin de:• savoir représenter graphiquement les concentrations de résidus et déterminer la concentration médiane dans les tissus comestibles à n’importe quel moment après l’administration d’un médicament, grâce au jeu de données hypothétiques fourni;• découvrir le concept de LST des résidus (LST 95/95, soit la limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 pour cent du 95e centile des concentrations de résidu marqueur);• observer comment le protocole de l’étude de déplétion du résidu marqueur influence la LST 95/95, ainsi que les répercussions sur la détermination des limites maximales de résidus. -
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Section 3.2. Résidus marqueurs et rapport résidu marqueur/résidus totaux
2024Les autorités chargées de la réglementation doivent surveiller les résidus de médicaments vétérinaires présents dans les aliments. Toutefois les laboratoires de suivi ne sont pas en mesure de quantifier facilement les résidus «totaux». Pour ce faire, un laboratoire aurait besoin d’essais permettant de détecter et de quantifier tous les composants résiduels, c’est-à-dire la totalité des métabolites. C’est pourquoi les autorités chargées de la réglementation renoncent à suivre l’ensemble des résidus dans les aliments et préfèrent suivre un résidu marqueur (RM).Consultez le document d’orientation pour en savoir plus sur:• les caractéristiques d’un RM adéquat, avec des exemples de différents types de RM;• la relation entre les résidus marqueurs et les résidus totaux (RT), en particulier comment le ratio résidu marqueur/résidus totaux (RM/RT) varie entre les tissus comestibles et au fil du temps;• les autres approches pour évaluer les résidus totaux, par exemple le résidu préoccupant (RP) et les concepts apparentés comme la biodisponibilité et la bioaccessibilité.
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