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BookletKit de herramientas del JECFA para la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos veterinarios
Sección 2. Evaluación de peligros: Cómo se determinan y utilizan los valores de referencia basados en efectos sobre la salud en la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos del JECFA
2024Con el propósito de realizar una evaluación rigurosa de los peligros de los residuos de medicamentos veterinarios, es indispensable contar con tipos específicos de datos toxicológicos y microbiológicos. El programa Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH) y otros organismos ofrecen directrices para la planificación y el análisis de tales estudios.Consulte el documento de orientación sobre la evaluación de peligros para saber cómo el JECFA identifica los resultados clave de un estudio y, posteriormente, determina los HBGV pertinentes, lo que incluye los siguientes procesos:-Estudios toxicológicos: se determina la dosis sin efecto adverso observable (DSEAO) en los estudios toxicológicos y se selecciona un factor de incertidumbre (FI) adecuado (anteriormente conocido como: “factor de inocuidad”);-Estudios microbiológicos: se determina la manera en que pueden utilizarse los datos de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para evaluar los criterios microbiológicos pertinentes, como la alteración de la barrera de colonización en el colon humano y la aparición de resistencia a los antimicrobianos;-Determinación de HBGV crónicos (ingestión diaria admisible IDA) y agudos (dosis de referencia aguda DRA), así como la diferencia entre estos valores. -
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Sección 4.1. Enfoque del JECFA para evaluar la exposición alimentaria a residuos de medicamentos veterinarios: Estimación de los residuos totales para su uso en los cálculos de la exposición alimentaria.
2024A estas alturas, el lector ya habrá comprendido las funciones de los estudios de agotamiento tanto de residuos totales (RT) como de residuos indicadores (RI).Consulte el documento de orientación para:-revisar cómo se calcula la relación entre residuos indicadores y totales (RI:RT) en los tejidos comestibles en cualquier punto del tiempo después de la administración del medicamento;-saber cómo se calculan las estimaciones del RT en función de los datos de agotamiento del RI y de la RI:RT. -
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Sección 3.4. Estimación de los valores medios y los límites de tolerancia para los residuos indicadores.
2024Para estimar la exposición alimentaria humana a residuos de medicamentos veterinarios y establecer límites máximos de residuos (LMR), es necesario determinar la concentración media de residuos y el límite superior de tolerancia (LST). El primer valor representa una concentración habitual de residuos para todo el conjunto de datos de concentraciones medidas en muestras (por ejemplo, tejido, leche, huevos) de animales individuales durante una serie de períodos. Los valores del LST se calculan para considerar aquellas muestras en las que los residuos indicadores están presentes en concentraciones superiores a los niveles medios, lo que puede representar un mayor riesgo para los consumidores.Consulte el documento de orientación sobre los valores medios y del límite de tolerancia de los residuos indicadores para:-trazar gráficamente las concentraciones de residuos y determinar la media de las concentraciones de residuos en los tejidos comestibles en cualquier momento después de la administración del medicamento, utilizando el conjunto de datos hipotéticos proporcionado;-estudiar el concepto de LST de residuos (el límite superior del intervalo unilateral de confianza del 95 % sobre el percentil 95 de las concentraciones de residuos indicadores [LST 95/95]);-ver cómo influye la planificación del estudio de agotamiento de residuos indicadores en el resultado del LST 95/95 y observar cuáles son las repercusiones en la determinación de los niveles máximos de residuos.
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