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BookletKit de herramientas del JECFA para la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos veterinarios
Sección 4.1. Enfoque del JECFA para evaluar la exposición alimentaria a residuos de medicamentos veterinarios: Estimación de los residuos totales para su uso en los cálculos de la exposición alimentaria.
2024A estas alturas, el lector ya habrá comprendido las funciones de los estudios de agotamiento tanto de residuos totales (RT) como de residuos indicadores (RI).Consulte el documento de orientación para:-revisar cómo se calcula la relación entre residuos indicadores y totales (RI:RT) en los tejidos comestibles en cualquier punto del tiempo después de la administración del medicamento;-saber cómo se calculan las estimaciones del RT en función de los datos de agotamiento del RI y de la RI:RT. -
BookletKit de herramientas del JECFA para la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos veterinarios
Sección 3.1. Residuos totales: cómo se caracterizan los componentes del residuo de un medicamento veterinario
2024Incluso después de determinar HBGV, todavía quedan muchas incógnitas con respecto a los residuos una vez que el medicamento se administra a la especie animal objetivo (productora de alimentos). ¿En qué tejidos comestibles se encontrarán residuos del medicamento? ¿Qué residuos específicos se encontrarán en los tejidos comestibles? ¿En qué cantidad estará presente cada residuo específico? ¿Cuánto tiempo persistirán los residuos en los tejidos comestibles después de que se administre el medicamento?Consulte el documento de orientación sobre residuos totales para obtener información sobre estos aspectos:-la aplicación de estudios radiomarcados de agotamiento de residuos de medicamentos para determinar los residuos totales en tejidos comestibles;-los resultados decisivos y las limitaciones de los estudios de agotamiento de residuos totales en comparación con los estudios tradicionales de agotamiento de residuos (no radiomarcados) y la función de cada uno en la evaluación más amplia de los residuos;-la importancia de identificar y caracterizar los componentes específicos de los residuos (metabolitos) producidos por la especie objetivo mediante estudios radiomarcados de agotamiento de residuos u otros medios;-documentos de orientación pertinentes para obtener asesoramiento técnico adicional sobre la planificación y el análisis de estudios de agotamiento de residuos totales. -
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Sección 3.4. Estimación de los valores medios y los límites de tolerancia para los residuos indicadores.
2024Para estimar la exposición alimentaria humana a residuos de medicamentos veterinarios y establecer límites máximos de residuos (LMR), es necesario determinar la concentración media de residuos y el límite superior de tolerancia (LST). El primer valor representa una concentración habitual de residuos para todo el conjunto de datos de concentraciones medidas en muestras (por ejemplo, tejido, leche, huevos) de animales individuales durante una serie de períodos. Los valores del LST se calculan para considerar aquellas muestras en las que los residuos indicadores están presentes en concentraciones superiores a los niveles medios, lo que puede representar un mayor riesgo para los consumidores.Consulte el documento de orientación sobre los valores medios y del límite de tolerancia de los residuos indicadores para:-trazar gráficamente las concentraciones de residuos y determinar la media de las concentraciones de residuos en los tejidos comestibles en cualquier momento después de la administración del medicamento, utilizando el conjunto de datos hipotéticos proporcionado;-estudiar el concepto de LST de residuos (el límite superior del intervalo unilateral de confianza del 95 % sobre el percentil 95 de las concentraciones de residuos indicadores [LST 95/95]);-ver cómo influye la planificación del estudio de agotamiento de residuos indicadores en el resultado del LST 95/95 y observar cuáles son las repercusiones en la determinación de los niveles máximos de residuos.
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