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BookletKit de herramientas del JECFA para la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos veterinarios
Sección 4.1. Enfoque del JECFA para evaluar la exposición alimentaria a residuos de medicamentos veterinarios: Estimación de los residuos totales para su uso en los cálculos de la exposición alimentaria.
2024A estas alturas, el lector ya habrá comprendido las funciones de los estudios de agotamiento tanto de residuos totales (RT) como de residuos indicadores (RI).Consulte el documento de orientación para:-revisar cómo se calcula la relación entre residuos indicadores y totales (RI:RT) en los tejidos comestibles en cualquier punto del tiempo después de la administración del medicamento;-saber cómo se calculan las estimaciones del RT en función de los datos de agotamiento del RI y de la RI:RT. -
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Sección 3.2. Residuos indicadores y la relación entre el residuo indicador y el residuo total
2024Las autoridades de reglamentación deben controlar la presencia de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. Los laboratorios de seguimiento no pueden cuantificar fácilmente los residuos “totales” de medicamentos. Para detectar los RT, el laboratorio de seguimiento debería realizar ensayos que detectaran y cuantificaran todos los componentes de los residuos (es decir, todos los metabolitos). En lugar de tratar de controlar los RT en los alimentos, las organizaciones de reglamentación controlan un RI.Consulte el documento de orientación para obtener información sobre estos aspectos:-las características de un RI adecuado con ejemplos de diferentes tipos de RI;-la relación entre los RI y los RT (RI:RT), en particular cómo varía dicha relación entre distintos tejidos comestibles y lo largo del tiempo;-otros enfoques de evaluación de los RT, como el residuo de interés (RoC), y conceptos relacionados como la biodisponibilidad y la bioaccesibilidad. -
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Sección 3.4. Estimación de los valores medios y los límites de tolerancia para los residuos indicadores.
2024Para estimar la exposición alimentaria humana a residuos de medicamentos veterinarios y establecer límites máximos de residuos (LMR), es necesario determinar la concentración media de residuos y el límite superior de tolerancia (LST). El primer valor representa una concentración habitual de residuos para todo el conjunto de datos de concentraciones medidas en muestras (por ejemplo, tejido, leche, huevos) de animales individuales durante una serie de períodos. Los valores del LST se calculan para considerar aquellas muestras en las que los residuos indicadores están presentes en concentraciones superiores a los niveles medios, lo que puede representar un mayor riesgo para los consumidores.Consulte el documento de orientación sobre los valores medios y del límite de tolerancia de los residuos indicadores para:-trazar gráficamente las concentraciones de residuos y determinar la media de las concentraciones de residuos en los tejidos comestibles en cualquier momento después de la administración del medicamento, utilizando el conjunto de datos hipotéticos proporcionado;-estudiar el concepto de LST de residuos (el límite superior del intervalo unilateral de confianza del 95 % sobre el percentil 95 de las concentraciones de residuos indicadores [LST 95/95]);-ver cómo influye la planificación del estudio de agotamiento de residuos indicadores en el resultado del LST 95/95 y observar cuáles son las repercusiones en la determinación de los niveles máximos de residuos.
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