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BookletBoîte à outils JECFA pour l’évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires
Section 4.2. Approche du JECFA en matière d’évaluation de l’exposition alimentaire aux résidus de médicaments vétérinaires: Estimer l’exposition alimentaire grâce à l’estimation globale d’exposition chronique/aiguë par voie alimentaire (GECDE et GEADE)
2024Le JECFA suit un processus innovant axé sur les données pour prédire les quantités de produits alimentaires d’origine animale consommés. Ce processus a des conséquences notables sur l’évaluation de l’exposition aux résidus de médicaments.Grâce à ce document d’orientation, vous pourrez:• en apprendre davantage sur les méthodes fondées sur les apports alimentaires qu’applique le JECFA et sur leur utilisation pour estimer ensuite les expositions (estimation globale d’exposition chronique par voie alimentaire et estimation globale d’exposition aiguë par voie alimentaire);• combiner les données de déplétion des résidus (teneurs médianes ou élevées) dans des aliments d’origine animale avec les estimations de l’apport alimentaire afin de prévoir les expositions aiguë (GEADE) et chronique (GECDE) aux résidus de médicaments vétérinaires, en appliquant ce que vous avez appris à la section 3. -
BookletBoîte à outils JECFA pour l’évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires
Section 2. Évaluation des dangers: Détermination et utilisation des valeurs guides fondées sur des critères de santé par le JECFA pour évaluer les risques liés aux résidus de médicaments
2024Il faut des données toxicologiques et microbiologiques particulières pour obtenir une évaluation robuste des dangers liés aux résidus de médicaments vétérinaires. Le programme «Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires» (VICH) ainsi que d’autres organismes produisent des orientations sur la conception et l’analyse de telles études.Consultez le document d’orientation sur l’évaluation des dangers afin d’en savoir plus sur la manière dont le JECFA recense les principaux résultats des études et en déduit les HBGV pertinentes, notamment pour ce qui a trait aux processus suivants:• études toxicologiques: déterminer la dose sans effet négatif observable (DSENO) à partir d’études toxicologiques et sélectionner un facteur d’incertitude (de sécurité) (FI) adéquat;• études microbiologiques: modalités d’utilisation des données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI) afin d’évaluer les critères microbiologiques pertinents, par exemple la perturbation de la barrière de colonisation dans le colon humain et l’apparition d’une résistance aux antimicrobiens;• détermination des valeurs guides fondées sur la santé pour les expositions chronique (dose journalière admissible) et aiguë (dose de référence aiguë), et différence entre ces paramètres. -
BookletBoîte à outils JECFA pour l’évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires
Section 3.4. Estimer les médianes et les limites de tolérance des résidus marqueurs
2024Afin d’estimer l’exposition humaine aux résidus de médicaments vétérinaires dans l’alimentation et d’établir des limites maximales de résidus (LMR), il faut déterminer la valeur médiane ainsi que la limite supérieure de tolérance (LST) de la concentration de résidus. La médiane représente la concentration typique de résidus parmi toutes les teneurs mesurées dans divers échantillons (par exemple tissus, lait, œufs) prélevés sur des animaux individuels après différents délais. Les LST sont calculées afin de tenir compte des échantillons qui contiennent des concentrations de résidus marqueurs supérieures aux teneurs moyennes, ce qui peut comporter des risques accrus pour les consommateurs.Consultez le document d’orientation sur les concentrations médianes et les limites de tolérance pour les résidus marqueurs afin de:• savoir représenter graphiquement les concentrations de résidus et déterminer la concentration médiane dans les tissus comestibles à n’importe quel moment après l’administration d’un médicament, grâce au jeu de données hypothétiques fourni;• découvrir le concept de LST des résidus (LST 95/95, soit la limite supérieure de l’intervalle de confiance unilatéral à 95 pour cent du 95e centile des concentrations de résidu marqueur);• observer comment le protocole de l’étude de déplétion du résidu marqueur influence la LST 95/95, ainsi que les répercussions sur la détermination des limites maximales de résidus.
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