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BookletKit de herramientas del JECFA para la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos veterinarios
Sección 2. Evaluación de peligros: Cómo se determinan y utilizan los valores de referencia basados en efectos sobre la salud en la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos del JECFA
2024Con el propósito de realizar una evaluación rigurosa de los peligros de los residuos de medicamentos veterinarios, es indispensable contar con tipos específicos de datos toxicológicos y microbiológicos. El programa Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH) y otros organismos ofrecen directrices para la planificación y el análisis de tales estudios.Consulte el documento de orientación sobre la evaluación de peligros para saber cómo el JECFA identifica los resultados clave de un estudio y, posteriormente, determina los HBGV pertinentes, lo que incluye los siguientes procesos:-Estudios toxicológicos: se determina la dosis sin efecto adverso observable (DSEAO) en los estudios toxicológicos y se selecciona un factor de incertidumbre (FI) adecuado (anteriormente conocido como: “factor de inocuidad”);-Estudios microbiológicos: se determina la manera en que pueden utilizarse los datos de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para evaluar los criterios microbiológicos pertinentes, como la alteración de la barrera de colonización en el colon humano y la aparición de resistencia a los antimicrobianos;-Determinación de HBGV crónicos (ingestión diaria admisible IDA) y agudos (dosis de referencia aguda DRA), así como la diferencia entre estos valores. -
BookletKit de herramientas del JECFA para la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos veterinarios
Sección 4.1. Enfoque del JECFA para evaluar la exposición alimentaria a residuos de medicamentos veterinarios: Estimación de los residuos totales para su uso en los cálculos de la exposición alimentaria.
2024A estas alturas, el lector ya habrá comprendido las funciones de los estudios de agotamiento tanto de residuos totales (RT) como de residuos indicadores (RI).Consulte el documento de orientación para:-revisar cómo se calcula la relación entre residuos indicadores y totales (RI:RT) en los tejidos comestibles en cualquier punto del tiempo después de la administración del medicamento;-saber cómo se calculan las estimaciones del RT en función de los datos de agotamiento del RI y de la RI:RT. -
BookletKit de herramientas del JECFA para la evaluación de riesgos de residuos de medicamentos veterinarios
Sección 3.2. Residuos indicadores y la relación entre el residuo indicador y el residuo total
2024Las autoridades de reglamentación deben controlar la presencia de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos. Los laboratorios de seguimiento no pueden cuantificar fácilmente los residuos “totales” de medicamentos. Para detectar los RT, el laboratorio de seguimiento debería realizar ensayos que detectaran y cuantificaran todos los componentes de los residuos (es decir, todos los metabolitos). En lugar de tratar de controlar los RT en los alimentos, las organizaciones de reglamentación controlan un RI.Consulte el documento de orientación para obtener información sobre estos aspectos:-las características de un RI adecuado con ejemplos de diferentes tipos de RI;-la relación entre los RI y los RT (RI:RT), en particular cómo varía dicha relación entre distintos tejidos comestibles y lo largo del tiempo;-otros enfoques de evaluación de los RT, como el residuo de interés (RoC), y conceptos relacionados como la biodisponibilidad y la bioaccesibilidad.
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