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BookletBoîte à outils JECFA pour l’évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires
Section 4.2. Approche du JECFA en matière d’évaluation de l’exposition alimentaire aux résidus de médicaments vétérinaires: Estimer l’exposition alimentaire grâce à l’estimation globale d’exposition chronique/aiguë par voie alimentaire (GECDE et GEADE)
2024Le JECFA suit un processus innovant axé sur les données pour prédire les quantités de produits alimentaires d’origine animale consommés. Ce processus a des conséquences notables sur l’évaluation de l’exposition aux résidus de médicaments.Grâce à ce document d’orientation, vous pourrez:• en apprendre davantage sur les méthodes fondées sur les apports alimentaires qu’applique le JECFA et sur leur utilisation pour estimer ensuite les expositions (estimation globale d’exposition chronique par voie alimentaire et estimation globale d’exposition aiguë par voie alimentaire);• combiner les données de déplétion des résidus (teneurs médianes ou élevées) dans des aliments d’origine animale avec les estimations de l’apport alimentaire afin de prévoir les expositions aiguë (GEADE) et chronique (GECDE) aux résidus de médicaments vétérinaires, en appliquant ce que vous avez appris à la section 3. -
BookletBoîte à outils JECFA pour l’évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires
Section 2. Évaluation des dangers: Détermination et utilisation des valeurs guides fondées sur des critères de santé par le JECFA pour évaluer les risques liés aux résidus de médicaments
2024Il faut des données toxicologiques et microbiologiques particulières pour obtenir une évaluation robuste des dangers liés aux résidus de médicaments vétérinaires. Le programme «Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires» (VICH) ainsi que d’autres organismes produisent des orientations sur la conception et l’analyse de telles études.Consultez le document d’orientation sur l’évaluation des dangers afin d’en savoir plus sur la manière dont le JECFA recense les principaux résultats des études et en déduit les HBGV pertinentes, notamment pour ce qui a trait aux processus suivants:• études toxicologiques: déterminer la dose sans effet négatif observable (DSENO) à partir d’études toxicologiques et sélectionner un facteur d’incertitude (de sécurité) (FI) adéquat;• études microbiologiques: modalités d’utilisation des données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI) afin d’évaluer les critères microbiologiques pertinents, par exemple la perturbation de la barrière de colonisation dans le colon humain et l’apparition d’une résistance aux antimicrobiens;• détermination des valeurs guides fondées sur la santé pour les expositions chronique (dose journalière admissible) et aiguë (dose de référence aiguë), et différence entre ces paramètres. -
BookletBoîte à outils JECFA pour l’évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires
Section 6. Données nécessaires à une bonne évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires
2024Un large éventail de données sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation des risques. Cela étant, en conditions réelles, la qualité d’un ensemble de données est celui de ses maillons faibles.Grâce à ce document d’orientation sur les données nécessaires, vous pourrez en savoir plus sur:• l’incidence du manque de données, des échantillons de petite taille, d’une variance excessive des résultats et plus généralement d’une mauvaise qualité des données sur l’évaluation des risques et la détermination des limites maximales de résidus (LMR);• les types de données essentiels pour mener à bien les volets de l’évaluation portant sur les dangers, les résidus et l’exposition;• les caractéristiques spécifiques d’une substance pharmaceutique susceptibles de simplifier ou compliquer l’évaluation de ses résidus.
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